23948sdkhjf

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har på exklusiv basis inlicensierat preparatet Budenofalk mot autoimmun hepatit för den amerikanska marknaden från ett tyskt läkemedelsföretag.

Avtalet omfattar alla indikationer för den amerikanska marknaden, exklusive särläkemedelsindikationer som inte riktar sig mot levern. Inledningsvis kommer Calliditas att utnyttja det tyska läkemedelsbolaget Dr. Falks kliniska data och expertis inom leverindikationer, såsom autoimmun hepatit, AIH, i syfte att påskynda godkännande och marknadstillträde.

Avtalet består av en initial betalning på 1,5 miljoner euro, cirka 16 miljoner kronor, med ytterligare regulatoriskt relaterade betalningar, vilket förutsätter marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det totala avtalsvärdet uppgår till 40 miljoner euro, cirka 428 miljoner kronor, inklusive framtida försäljningsmilstolpar och omfattar utöver detta även typiska royalties.

AIH är en särläkemedelsrubricerad leversjukdom som Calliditas uppskattar drabbar cirka 60 – 80 000 människor i USA och för vilka det idag inte finns någon godkänd behandling. Bolaget syftar inledningsvis till att utnyttja positiva kliniska data från Dr. Falk för att stödja sina diskussioner med FDA, där fokus är att få vägledning om vilket kliniskt program som är nödvändigt för att få ett godkännande för att marknadsföra produkten i USA.

– Detta är en utmärkt möjlighet för oss att accelerera vårt utvecklingsprogram inom AIH och förhoppningsvis både minska kostnader och förkorta tiden till lansering, samt att skapa en relation med en framstående europeisk aktör inom läkemedelsområdet. Att dessutom ha potentiellt två separata produkter ger oss mer flexibilitet när det gäller positionering och prissättning över olika indikationer, säger Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i en kommentar.

Calliditas kommer nu att fokusera på att förbereda sig för ett möte med FDA som preliminärt planeras för första kvartalet 2020. Baserat på positiv feedback om den regulatoriska vägen för produkten från FDA kan ett sent kliniskt program sedan initieras under 2020.

Roland Greinwald, vd för Dr Falk pharma, kommenterar:

– Dr. Falk är mycket glad över att samarbeta med Calliditas och att stödja Calliditas i att göra Budenofalk orala kapslar tillgänglig som ett nytt behandlingsalternativ för AIH på den amerikanska marknaden.

Mer om: Calliditas | FDA
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Positiva data för Cantargia

150-åring skrivs om vid högt tryck

Periodiska systemet firar i år 150 år. Under detta jubileumsår presenterar Chalmersforskaren Martin Rahm ytterligare en dimension till systemet vilket ger helt nya förutsättningar för materialforskning.

“Register och journalsystem borde vara samma sak”

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

Svensk hälsohub öppnar i Kina

Nyhetsbrev

2

Nytt avtal för Alligator

Arkiv

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Ny topp till Apotekarsocieteten

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

2

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.128