23948sdkhjf

Efter studien: ”Vi har bäst kombination av effekt och säkerhet”

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

– Nu förbereder vi oss för fas III, säger vd Peter Zerhouni efter att Index pharmaceuticals når målen i fas IIb-studien med sin läkemedelskandidat mot ulcerös kolit.

Bolagets fas IIb-studie Conduct omfattar 213 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarat på konventionell behandling. 91 kliniker i 12 europeiska länder har deltagit i studien. Resultaten från studien som nu presenteras visar att kandidaten Cobitolimod signifikant minskar besvären för patienterna i studien.

Vi är mycket nöjda att studien uppnådde huvudmålet att fastställa den mest effektiva doseringen och bekräfta cobitolimods utmärkta säkerhetsprofil, vilken även observerats i tidigare kliniska studier, kommenterar Peter Zerhouni, vd Index pharmaceuticals.

Studien mötte det primära effektmåttet klinisk remission med en signifikant högre effekt om 15% (delta) för patienter som behandlats med den högsta dosen av cobitolimod jämfört med placebo. Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.

– Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för de här patienterna. De läkemedel som finns i dag har en rad brister och begränsningar och med fler biverkningar. Vi visar på en mycket bra konkurrenskraft med kraftig effekt och med utomordentlig säkerhetsprofil, berättar Peter Zerhouni.

Marknaden för läkemedel mot ulcerös kolit är mycket stor.

– Om man tittar på de tre biologiska läkemedel som är störst inom området så säljer de för över 5 miljarder om året. Och inget av dessa preparat har en lika bra kombination av effekt och säkerhet som vi nu kan uppvisa, säger Peter Zerhouni.

Bolaget kommer nu att fortsätta utvecklingen mot fas III; tolka studiedata, tillverka substans, föra samtal med de regulatoriska myndigheterna. I fas IIb-studien fanns en svensk klinik med.

– Som svenskt bolag vill vi gärna ha en lokal förankring. Det är för tidigt att säga ännu hur det kommer att se ut i fas III men vi tycker att det är kul att ha en svensk klinik med.

Nu tar ett stort arbete av förberedelser vid. Studiedata ska gås igenom ytterligare och en fas III-studie ska utformas som sedan ska diskuteras med de regulatoriska myndigheterna. Peter Zerhouni öppnar upp för att denna studie kan komma att få en annorlunda utformning än tidigare fas III-studier:

– Historiskt sett har dessa studier inkluderat 1000 personer och allt har körts parallellt. Vi har nu sett att myndigheterna börjar öppna upp för mer innovativa lösningar. Bland annat har en studie av ett amerikansk bolag i Kalifornien godkänts med 370 patienter. Ett sådant upplägg är naturligtvis något som är mer hanterbart för ett mindre bolag.

Varför har myndigheternas inställning ändrats tror ni?

– En teori vi har kring detta är att det finns exempel på några stora program som har kört fast för att bolagen helt enkelt inte lyckas rekrytera patienter. Studierna kör fast men samtidigt står patienterna och stampar och väntar på nya behandlingar och då måste man hitta andra vägar.

– Vi kommer att designa vår fas III-studie utifrån vad vi tror är bäst och diskutera detta med de regulatoriska myndigheterna men vi känner att det nu i större utsträckning finns utrymmer att göra något annorlunda.

Bolaget planerar att publicera kompletta studieresultat i en vetenskaplig tidskrift samt att presentera dem vid framtida medicinska konferenser.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Biomarkörer, salivprov och patientnära tester

Halverad dödlighet bland infarktpatienter i hjärtskola

Vd-byte på Siemens Healthineers

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

De får årliga reumatologipriset

Ljusare tider för Oasmia

Nyhetsbrev

Cannabisliknande ämnen i kroppen hjälp vid PTSD-behandling

Arkiv

Testar kemikalier utan djur

Rise har validerat en ny, djurfri metod för att identifiera hormonstörande ämnen – med lovande resultat.

De prisas för nyttiggörande

Pappersbatterier, biobetong och högeffektslasrar är resultaten av pristagarnas forskning. Tre framstående forskare som samtliga har verkat för att få ut sin forskning till praktisk nytta i samhället tilldelas SSF:s nyttiggörandepris.

Smartfish avtalar med medicinteknikjätte

Därför går vi upp i vikt när vi blir äldre

Dödsfall minskade i Astrastudie

Nu blir svenska sensationsmaterialet smink

När materialet upptäcktes var intresset stort långt utanför Sverige gränser. Materialet var omöjligt hade det sagts. Nu blir supermaterialet smink.

Empros testar sitt viktminskningspreparat

KI:s prorektor anses skyldig till forskningsfusk

Med en hållbar syn på arbetslivet

Vid kompetensbrist är en av lösningarna att få talanger att stanna kvar och utvecklas. För att lyckas behövs ett helhetsgrepp kring arbete, familj och fritid menar nystartade konsult- och rekryteringsbolaget Mpya Sci & Tech.

Breddar sin medtechkompetens

Lag om läkemedel för djur ses över

Nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur ska ses över och antibiotika är i fokus.

Nya delar i mänsklig atlas

Nu lanseras tre nya delar i jätteprojektet att kartlägga människans proteiner. Alla proteiner i människans blodceller, hjärnan och kroppens ämnesomsättning har nu sammanställts i den mänskliga atlasen.

Polarcool får ny vd

Nya fynd om hur ledinflammation utvecklas

1

Förkylningsspray inte bättre än placebo

Det primära målet, förbättrad livskvalitet vid förkylning, nåddes inte när Enzymaticas förkylningsspray Coldzyme ställdes mot placebo i en stort studie.

Lättare att identifiera rätt biomarkör

Blir kommunikationschef på Lif

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Ny vd till Rhovac

Studie: Bakterier använder blekmedel

3

Finns ingen specifik gay-gen

Fullständig tumörrespons men svårtolkat om överlevnad

Orexos vd om J&J-domen: "Det finns andra bolag som är mer ökända"

Emission för Redwood

Positiva data för Cantargia

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

2

Nytt avtal för Alligator

Ny topp till Apotekarsocieteten

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.156