23948sdkhjf

Efter studien: ”Vi har bäst kombination av effekt och säkerhet”

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

– Nu förbereder vi oss för fas III, säger vd Peter Zerhouni efter att Index pharmaceuticals når målen i fas IIb-studien med sin läkemedelskandidat mot ulcerös kolit.

Bolagets fas IIb-studie Conduct omfattar 213 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarat på konventionell behandling. 91 kliniker i 12 europeiska länder har deltagit i studien. Resultaten från studien som nu presenteras visar att kandidaten Cobitolimod signifikant minskar besvären för patienterna i studien.

Vi är mycket nöjda att studien uppnådde huvudmålet att fastställa den mest effektiva doseringen och bekräfta cobitolimods utmärkta säkerhetsprofil, vilken även observerats i tidigare kliniska studier, kommenterar Peter Zerhouni, vd Index pharmaceuticals.

Studien mötte det primära effektmåttet klinisk remission med en signifikant högre effekt om 15% (delta) för patienter som behandlats med den högsta dosen av cobitolimod jämfört med placebo. Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.

– Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för de här patienterna. De läkemedel som finns i dag har en rad brister och begränsningar och med fler biverkningar. Vi visar på en mycket bra konkurrenskraft med kraftig effekt och med utomordentlig säkerhetsprofil, berättar Peter Zerhouni.

Marknaden för läkemedel mot ulcerös kolit är mycket stor.

– Om man tittar på de tre biologiska läkemedel som är störst inom området så säljer de för över 5 miljarder om året. Och inget av dessa preparat har en lika bra kombination av effekt och säkerhet som vi nu kan uppvisa, säger Peter Zerhouni.

Bolaget kommer nu att fortsätta utvecklingen mot fas III; tolka studiedata, tillverka substans, föra samtal med de regulatoriska myndigheterna. I fas IIb-studien fanns en svensk klinik med.

– Som svenskt bolag vill vi gärna ha en lokal förankring. Det är för tidigt att säga ännu hur det kommer att se ut i fas III men vi tycker att det är kul att ha en svensk klinik med.

Nu tar ett stort arbete av förberedelser vid. Studiedata ska gås igenom ytterligare och en fas III-studie ska utformas som sedan ska diskuteras med de regulatoriska myndigheterna. Peter Zerhouni öppnar upp för att denna studie kan komma att få en annorlunda utformning än tidigare fas III-studier:

– Historiskt sett har dessa studier inkluderat 1000 personer och allt har körts parallellt. Vi har nu sett att myndigheterna börjar öppna upp för mer innovativa lösningar. Bland annat har en studie av ett amerikansk bolag i Kalifornien godkänts med 370 patienter. Ett sådant upplägg är naturligtvis något som är mer hanterbart för ett mindre bolag.

Varför har myndigheternas inställning ändrats tror ni?

– En teori vi har kring detta är att det finns exempel på några stora program som har kört fast för att bolagen helt enkelt inte lyckas rekrytera patienter. Studierna kör fast men samtidigt står patienterna och stampar och väntar på nya behandlingar och då måste man hitta andra vägar.

– Vi kommer att designa vår fas III-studie utifrån vad vi tror är bäst och diskutera detta med de regulatoriska myndigheterna men vi känner att det nu i större utsträckning finns utrymmer att göra något annorlunda.

Bolaget planerar att publicera kompletta studieresultat i en vetenskaplig tidskrift samt att presentera dem vid framtida medicinska konferenser.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Hittar nya måltavlor för malaria

Ett internationellt forskarkonsortium där Umeå universitet är med har hittat hundratals nya måltavlor för framtidens läkemedel – ”Ett genombrott i malariaforskningen”

För få kollar sitt blodtryck

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Biovica

Jobb & Karriär
Han lämnar Cyxone

Umeåbolag tecknar mångmiljonavtal

Ny kunskap om läkemedlet Litium

Nyhetsbrev

Mer avgaser vid bostaden ökar risken för stroke

Höga halter av trafikavgaser vid bostaden ökar risken för stroke. Nu har forskare vid bland annat Karolinska Institutet visat att det tidigare kända sambandet gäller även i miljöer där luftföroreningarna anses vara låga generellt.

Arkiv

Jobb & Karriär
Han leder Isofol

Jobb & Karriär
Norrländska cancerbolaget får ny vd

Jobb & Karriär
Blir vd för Boule diagnostics

”Sverige klarar tillverkningen”

I Matfors bygger Cobra Biologics två unika tillverkningssviter för storskalig GMP-tillverkning av ATMP-produkter. Kontraktstillverkaren rustar för att möta den ökade efterfrågan och för att behålla tillverkningen i Sverige.

Oasmias villkor klara

Jobb & Karriär
Saga stärker teamet med fyra

Mässling mycket farligare än man trott

Cellterapier, nanomunkar och AI

Maskininlärning, 3D-printing på nanonivå och DNA för datalagring – det var några av de ämnen som togs upp på mötet Bioscience under gårdagen.

Inkluderande av traditionell kinesisk medicin oroar akademier

"Sverige klarar inte tillverkningen - måste ta hjälp utomlands"

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Jobb & Karriär
Massuppsägningar på KS – 600 varslas

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Astra storsatsar i Kina

Ett globalt FoU-center, ett center för AI-innovation och en investeringsfond som ska nå 1 miljard dollar som första steg– det är Astras satsning i Kina för att avancera global medicinsk forskning och utveckling.

Lyxsmycken mot dyra läkemedel

Immunceller i huden dödar MRSA-bakterier

Affär: Läkemedelsbolagen går ihop

Karessa och Klaria går samman för att skapa ett fokuserat drug delivery-bolag.

Analytisk kemi nytt ben för Recipharm

Fyra dagar kvar till Bioscience

Forskningsproppen: Sjätte förslaget

Jobb & Karriär
Ny vd på Alteco

Jobb & Karriär
Rhovac får ny ordförande

Medtechbolag till biohubben

"Det ligger i allas intresse att samarbeta"

Jobb & Karriär
Blir kommunikationschef på Sahlgrenska Science Park

"Det behövs en tydlig prislista"

Likviderar bolag

Nya biomarkörer för barnastma

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Se alla Medlemsnytt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.152