23948sdkhjf

"Det krävs en förändring i lagstiftningen"

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Här kommenterar tre etablerade namn i branschen SwedenBios förslag att avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket.

Vad handlar det här förslaget om? Vad vill ni uppnå?

Läs också: "Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

– I enlighet med regleringsbrevet för Läkemedelsverket ska Läkemedelsverket när så är lämpligt, med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation och life science genom att främja tillgång och adekvat användning av nya kostnadseffektiva produkter.

– En viktig del av detta uppdrag är att ge vägledning rörande regulatoriska frågeställningar inom ramen för gällande regelverk. Myndigheten måste ha kostnadstäckning för sin verksamhet och tar idag ut en avgift för rådgivningsverksamheten vilket kan vara en barriär för små företag med begränsade medel. SwedenBios förslag handlar om att ge LV en möjlighet att erbjuda kostnadsfri rådgivning till små företag så kallades SME-företag.

Marie Gårdmark CEO, senior consultant, Regsmart life science.Sitter med i SwedenBios arbetsgrupp för public affairs.

Tror ni att det här är möjligt att förändra? Hur då?

Läs också: Forskningsproppen: Det sjunde förslaget

Myndigheten är idag förhindrad att ge generell avgiftsbefrielse. För detta krävs en förändring i lagstiftningen. Det krävs också att myndigheten får ersättning på annat sätt. Ett alternativ kan vara att små företag får möjlighet att ansöka om pengar för rådgivning på annat sätt.

Sofia Löfkvist, Chef public affairs Roche. Sitter med i SwedenBios arbetsgrupp för public affairs.

Varför är det här viktigt för life science-företagen?

För de mindre life science-bolagen är det mycket viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv. 

Charlotte Edenius,VP clinical and business development Gesynta pharma. Sitter med i SwedenBois arbetsgrupp för public affairs.

Här finns SwedensBios förslag i sin helhet.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Blir vd för Boule diagnostics

”Sverige klarar tillverkningen”

I Matfors bygger Cobra Biologics två unika tillverkningssviter för storskalig GMP-tillverkning av ATMP-produkter. Kontraktstillverkaren rustar för att möta den ökade efterfrågan och för att behålla tillverkningen i Sverige.

Oasmias villkor klara

Saga stärker teamet med fyra

Mässling mycket farligare än man trott

Cellterapier, nanomunkar och AI

Maskininlärning, 3D-printing på nanonivå och DNA för datalagring – det var några av de ämnen som togs upp på mötet Bioscience under gårdagen.

Nyhetsbrev

Inkluderande av traditionell kinesisk medicin oroar akademier

Arkiv

"Sverige klarar inte tillverkningen - måste ta hjälp utomlands"

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Massuppsägningar på KS – 600 varslas

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Astra storsatsar i Kina

Ett globalt FoU-center, ett center för AI-innovation och en investeringsfond som ska nå 1 miljard dollar som första steg– det är Astras satsning i Kina för att avancera global medicinsk forskning och utveckling.

Lyxsmycken mot dyra läkemedel

Immunceller i huden dödar MRSA-bakterier

Affär: Läkemedelsbolagen går ihop

Karessa och Klaria går samman för att skapa ett fokuserat drug delivery-bolag.

Vanlig feber- och värkmedicin blir receptbelagd

Blir koncernchef och vd för Aleris

Analytisk kemi nytt ben för Recipharm

Fyra dagar kvar till Bioscience

"Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

Forskningsproppen: Det sjunde förslaget

Undvik ineffektiva policysatsningar. Det är SwedenBios sjunde och sista förslag till den kommande forskningspropositionen.

”Vi jobbar för att Vinnova ska fatta ett nytt beslut”

Forskningsproppen: Sjätte förslaget

1

"Individer som har modet att engagera sig måste belönas"

Jobb & Karriär
Ny vd på Alteco

Jobb & Karriär
Rhovac får ny ordförande

Medtechbolag till biohubben

"Det ligger i allas intresse att samarbeta"

Jobb & Karriär
Blir kommunikationschef på Sahlgrenska Science Park

"Det behövs en tydlig prislista"

Likviderar bolag

Nya biomarkörer för barnastma

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Prebiotikabolag noteras

De får 28 nya professorer

Bioscience: Tekniker för framtidens hälsa

Se alla Medlemsnytt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.187