23948sdkhjf

"Det krävs en förändring i lagstiftningen"

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Här kommenterar tre etablerade namn i branschen SwedenBios förslag att avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket.

Vad handlar det här förslaget om? Vad vill ni uppnå?

Läs också: "Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

– I enlighet med regleringsbrevet för Läkemedelsverket ska Läkemedelsverket när så är lämpligt, med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation och life science genom att främja tillgång och adekvat användning av nya kostnadseffektiva produkter.

– En viktig del av detta uppdrag är att ge vägledning rörande regulatoriska frågeställningar inom ramen för gällande regelverk. Myndigheten måste ha kostnadstäckning för sin verksamhet och tar idag ut en avgift för rådgivningsverksamheten vilket kan vara en barriär för små företag med begränsade medel. SwedenBios förslag handlar om att ge LV en möjlighet att erbjuda kostnadsfri rådgivning till små företag så kallades SME-företag.

Marie Gårdmark CEO, senior consultant, Regsmart life science.Sitter med i SwedenBios arbetsgrupp för public affairs.

Tror ni att det här är möjligt att förändra? Hur då?

Läs också: Forskningsproppen: Det sjunde förslaget

Myndigheten är idag förhindrad att ge generell avgiftsbefrielse. För detta krävs en förändring i lagstiftningen. Det krävs också att myndigheten får ersättning på annat sätt. Ett alternativ kan vara att små företag får möjlighet att ansöka om pengar för rådgivning på annat sätt.

Sofia Löfkvist, Chef public affairs Roche. Sitter med i SwedenBios arbetsgrupp för public affairs.

Varför är det här viktigt för life science-företagen?

För de mindre life science-bolagen är det mycket viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv. 

Charlotte Edenius,VP clinical and business development Gesynta pharma. Sitter med i SwedenBois arbetsgrupp för public affairs.

Här finns SwedensBios förslag i sin helhet.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Krönika: Can regulators keep up with innovation?

Astra satsar en miljard dollar på minskade utsläpp

Jobb & Karriär
Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Immunproteiner motverkar ledinflammation

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Nyhetsbrev

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Arkiv

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nässpray mot depression godkänd

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

17 nätdroger narkotikaklassas

Spago väljer huvudkandidat

Godkände 48 nya läkemedel 2019

Färre än 2018 men mer än dubbelt så många som år 2016.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Krönika: Osjälviska aktörer framgångsrika i ekosystemen

“Berusad” efter att ha deltagit i eventet Uppsala Life som samlade 300 deltagare i Uppsala-regionen för att diskutera förutsättningar för framgångsrik life science har jag några viktiga reflektioner.

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Se alla Medlemsnytt

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.109