23948sdkhjf

SwedenBios fjärde förslag till regeringen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket och höj anslag 1:9. Det är SwedenBios fjärde förslag inför den kommande forskningspropositionen.

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelverket och höj anslag 1:9

Läs också: Hon blir ny vice vd på SwedenBio

SwedenBio:s bedömning: Den vetenskapliga rådgivningen som ges av Läkemedelsverket, LMV, är av stor betydelse för att unga life science-bolag ska undvika att göra grundläggande fel i tidigt skede som det sedan blir kostsamt och mödofyllt att åtgärda. Avgiften för denna rådgivning ligger idag på 45 tkr vilket är en betydande summa för de bolag vars nytta av rådgivningen är allra störst. Beloppet är avsevärt högre än vad jämförbara länder tar ut för motsvarande tjänst. LMV har en viktig och förbisedd roll i innovationssystemet samtidigt som myndighetens resurser urholkats över lång tid.

SwedenBIOs förslag:

  • Anslag 1:9 Läkemedelsverket, utgiftsområde 9, bör höjas i syfte att möjliggöra för läkemedelsverket att bidra till nyttiggörande av innovation inom life science i Sverige
  • Avgifter för vetenskaplig rådgivning till SME-er bör reduceras eller om möjligt avskaffas helt. För att åstadkomma det behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.
  • En utökning av LMVs vetenskapliga rådgivning till att omfatta medicintekniska produkter bör ske.
  • Ge LMV ansvar för officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Skälen till SwedenBios bedömning och förslag:

Innovationsstödssystemet i Sverige är välfungerande genom utlysningar och andra finansieringsmöjligheter från aktörer som Vinnova, Almi m.fl. En viktig myndighet är Läkemedelsverket (LMV), vars betydelse för svensk konkurrenskraft inom life science är stor. Läkemedelsverket fyller en viktig funktion för främjande av innovation ur ett systemperspektiv genom sin vetenskapliga rådgivning till företag och forskare.

Läs också: TV: Vinnarintervju SwedenBio award 2019

Läkemedelsverket har en stark position i Sverige och internationellt. Sverige är tillsammans med Storbritannien, Tyskland och Nederländerna ett av de länder vars Läkemedelsverk är mest anlitat i arbetet med att godkänna nya läkemedel, vilket stärker Sveriges varumärke som life science-nation. Läkemedelsverkets betydelse både för Sveriges attraktionskraft för etableringar och investeringar bör betonas. Både nationellt och inom Europa är Läkemedelsverket en starkt efterfrågad samarbetspartner från life science-företag under hela livscykeln, från tidig klinisk forskning till godkännande och uppföljning av läkemedel. Läkemedelsverket ger årligen råd till ca 200 företag och forskargrupper för rådgivning.

LMV bör därför:

  • Arbeta för att vetenskaplig och regulatorisk rådgivning upplevs mer lättillgänglig
  • Säkra en enkel och tydlig kontaktväg in i LMV
  • Aktivt tydliggöra verkets uppdrag relaterade till innovation

För att få genomföra en klinisk prövning i Sverige krävs tillstånd. LMV utfärdar sådana tillstånd mot en avgift vilken måste följa full kostnadstäckning. Avgifter som läkemedelsverket tar ut för tillståndsprövning samt vetenskaplig rådgivning högre än de avgifter som råder för små- och medelstora företag i exempelvis Storbritannien, Norge, och Danmark1.

För ett litet, nystartat företag är rådande avgift om 45 tkr för vetenskaplig rådgivning ett stort belopp. Samtidigt är det särskilt för de mindre life science-bolagen viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv. 

Läs också: SwedenBio: Där gick startskottet för regeringen

Ett sätt att tillgängliggöra regulatorisk kunskap är att införa en reduktion av avgifterna för vetenskaplig rådgivning för kliniska studier riktade till små- och medelstora företag. När det gäller rådgivning, tillämpas ett sådant system idag av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. SwedenBio föreslår att Läkemedelsverket tydliggör och ökar tillgängligheten av befintlig innovationsstödjande verksamhet.

För att möjliggöra en reduktion eller ett avskaffande av avgifter för vetenskaplig rådgivning behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.

SwedenBio stödjer vidare de förslag som presenteras i Läkemedelsverkets utredning. (april 2018 – Innovationsfrämjande aktiviteter inom och utom Läkemedelsverkets förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. (LMV diarienummer 1.1.2-2018-031929).

Vetenskapliga rådgivningar sker idag inte för medicintekniska produkter. En utökning av rådgivningsverksamheten bör ske till att omfatta dessa. Vidare bör LMV ges ansvar att föra officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Här kommenteras förslaget av tre eteblerade namn i branschen.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Coronakrisen: Så påverkas svenska life science-företag

Ökad sjukfrånvaro och leveransproblem. De är några av coronakrisens följdeffekter för life science-företagen i Sverige.

Orexo: ”Forskningsprojekt kan bli försenade av corona”

Coronakrisen har fått länder att ta till mer eller mindre hårda restriktioner som kraftigt påverkar företag i hela världen. För svenska företaget Orexo är det framförallt de kliniska studierna som påverkas.

Jobb & Karriär
Lif rekryterar från Vinnova

Frida Lundmark ska bland annat arbeta med forskningsfrågor, läkemedel och innovation på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Intervju: Hoppfullt att BCG testas mot nya viruset

Prövningarna av BCG-vaccinet som inleds nu är spännande, enligt Johan Brun, Lif. – Det är det enda vaccin mot covid-19 vi skulle kunna få fram snabbt, säger han.

Första försöken att ge blodplasma till covid-19-patienter

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

Nyhetsbrev

Samuel Lagercrantz tillträder som ny chefredaktör för Life Science Sweden

Arkiv

BCG-vaccin prövas mot coronavirus

I länder där barn vaccineras mot tuberkulos är dödligheten i covid-19 relativt lägre än i andra länder, enligt en ny studie. Nu inleds kliniska prövningar där vaccinet testas mot sjukdomen.

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Fler länder samarbetar i tester av coronaläkemedel

Tar bort behovet av levertransplantation

Hittills har den enda botande behandlingen vid akut hepatisk porfyri, AHP, varit levertransplantation. Nu kan det nya läkemedlet givosiran, som fick en prioriterad och uppskyndad bedömning av EMA, göra att sådana ingrepp inte behöver genomföras, men det är oklart när det når fram till den svenska marknaden.

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxiklorokin till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Se alla Medlemsnytt

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

Sänd till en kollega

0.157