23948sdkhjf

SwedenBios fjärde förslag till regeringen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket och höj anslag 1:9. Det är SwedenBios fjärde förslag inför den kommande forskningspropositionen.

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelverket och höj anslag 1:9

Läs också: Hon blir ny vice vd på SwedenBio

SwedenBio:s bedömning: Den vetenskapliga rådgivningen som ges av Läkemedelsverket, LMV, är av stor betydelse för att unga life science-bolag ska undvika att göra grundläggande fel i tidigt skede som det sedan blir kostsamt och mödofyllt att åtgärda. Avgiften för denna rådgivning ligger idag på 45 tkr vilket är en betydande summa för de bolag vars nytta av rådgivningen är allra störst. Beloppet är avsevärt högre än vad jämförbara länder tar ut för motsvarande tjänst. LMV har en viktig och förbisedd roll i innovationssystemet samtidigt som myndighetens resurser urholkats över lång tid.

SwedenBIOs förslag:

  • Anslag 1:9 Läkemedelsverket, utgiftsområde 9, bör höjas i syfte att möjliggöra för läkemedelsverket att bidra till nyttiggörande av innovation inom life science i Sverige
  • Avgifter för vetenskaplig rådgivning till SME-er bör reduceras eller om möjligt avskaffas helt. För att åstadkomma det behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.
  • En utökning av LMVs vetenskapliga rådgivning till att omfatta medicintekniska produkter bör ske.
  • Ge LMV ansvar för officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Skälen till SwedenBios bedömning och förslag:

Innovationsstödssystemet i Sverige är välfungerande genom utlysningar och andra finansieringsmöjligheter från aktörer som Vinnova, Almi m.fl. En viktig myndighet är Läkemedelsverket (LMV), vars betydelse för svensk konkurrenskraft inom life science är stor. Läkemedelsverket fyller en viktig funktion för främjande av innovation ur ett systemperspektiv genom sin vetenskapliga rådgivning till företag och forskare.

Läs också: TV: Vinnarintervju SwedenBio award 2019

Läkemedelsverket har en stark position i Sverige och internationellt. Sverige är tillsammans med Storbritannien, Tyskland och Nederländerna ett av de länder vars Läkemedelsverk är mest anlitat i arbetet med att godkänna nya läkemedel, vilket stärker Sveriges varumärke som life science-nation. Läkemedelsverkets betydelse både för Sveriges attraktionskraft för etableringar och investeringar bör betonas. Både nationellt och inom Europa är Läkemedelsverket en starkt efterfrågad samarbetspartner från life science-företag under hela livscykeln, från tidig klinisk forskning till godkännande och uppföljning av läkemedel. Läkemedelsverket ger årligen råd till ca 200 företag och forskargrupper för rådgivning.

LMV bör därför:

  • Arbeta för att vetenskaplig och regulatorisk rådgivning upplevs mer lättillgänglig
  • Säkra en enkel och tydlig kontaktväg in i LMV
  • Aktivt tydliggöra verkets uppdrag relaterade till innovation

För att få genomföra en klinisk prövning i Sverige krävs tillstånd. LMV utfärdar sådana tillstånd mot en avgift vilken måste följa full kostnadstäckning. Avgifter som läkemedelsverket tar ut för tillståndsprövning samt vetenskaplig rådgivning högre än de avgifter som råder för små- och medelstora företag i exempelvis Storbritannien, Norge, och Danmark1.

För ett litet, nystartat företag är rådande avgift om 45 tkr för vetenskaplig rådgivning ett stort belopp. Samtidigt är det särskilt för de mindre life science-bolagen viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv. 

Läs också: SwedenBio: Där gick startskottet för regeringen

Ett sätt att tillgängliggöra regulatorisk kunskap är att införa en reduktion av avgifterna för vetenskaplig rådgivning för kliniska studier riktade till små- och medelstora företag. När det gäller rådgivning, tillämpas ett sådant system idag av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. SwedenBio föreslår att Läkemedelsverket tydliggör och ökar tillgängligheten av befintlig innovationsstödjande verksamhet.

För att möjliggöra en reduktion eller ett avskaffande av avgifter för vetenskaplig rådgivning behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.

SwedenBio stödjer vidare de förslag som presenteras i Läkemedelsverkets utredning. (april 2018 – Innovationsfrämjande aktiviteter inom och utom Läkemedelsverkets förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. (LMV diarienummer 1.1.2-2018-031929).

Vetenskapliga rådgivningar sker idag inte för medicintekniska produkter. En utökning av rådgivningsverksamheten bör ske till att omfatta dessa. Vidare bör LMV ges ansvar att föra officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Här kommenteras förslaget av tre eteblerade namn i branschen.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nyhetsbrev

Nässpray mot depression godkänd

Arkiv

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

17 nätdroger narkotikaklassas

Spago väljer huvudkandidat

Godkände 48 nya läkemedel 2019

Färre än 2018 men mer än dubbelt så många som år 2016.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Krönika: Osjälviska aktörer framgångsrika i ekosystemen

“Berusad” efter att ha deltagit i eventet Uppsala Life som samlade 300 deltagare i Uppsala-regionen för att diskutera förutsättningar för framgångsrik life science har jag några viktiga reflektioner.

Graviditetsdiabetes omprogrammerar stamceller

Stamceller i navelsträngen påverkas – Kan öka risken för diabetes hos barnet.

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Får fängelsestraff för Crispr-bebisar

Tre års fängelse och böter blir forskaren He Jiankuis straff för sitt arbete med att ta fram världens första genmodifierade bebisar.

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Se alla Medlemsnytt

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.157