23948sdkhjf

SwedenBios fjärde förslag till regeringen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket och höj anslag 1:9. Det är SwedenBios fjärde förslag inför den kommande forskningspropositionen.

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelverket och höj anslag 1:9

Läs också: ”Vi var naiva tillsammans”

SwedenBio:s bedömning: Den vetenskapliga rådgivningen som ges av Läkemedelsverket, LMV, är av stor betydelse för att unga life science-bolag ska undvika att göra grundläggande fel i tidigt skede som det sedan blir kostsamt och mödofyllt att åtgärda. Avgiften för denna rådgivning ligger idag på 45 tkr vilket är en betydande summa för de bolag vars nytta av rådgivningen är allra störst. Beloppet är avsevärt högre än vad jämförbara länder tar ut för motsvarande tjänst. LMV har en viktig och förbisedd roll i innovationssystemet samtidigt som myndighetens resurser urholkats över lång tid.

SwedenBIOs förslag:

  • Anslag 1:9 Läkemedelsverket, utgiftsområde 9, bör höjas i syfte att möjliggöra för läkemedelsverket att bidra till nyttiggörande av innovation inom life science i Sverige
  • Avgifter för vetenskaplig rådgivning till SME-er bör reduceras eller om möjligt avskaffas helt. För att åstadkomma det behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.
  • En utökning av LMVs vetenskapliga rådgivning till att omfatta medicintekniska produkter bör ske.
  • Ge LMV ansvar för officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Skälen till SwedenBios bedömning och förslag:

Innovationsstödssystemet i Sverige är välfungerande genom utlysningar och andra finansieringsmöjligheter från aktörer som Vinnova, Almi m.fl. En viktig myndighet är Läkemedelsverket (LMV), vars betydelse för svensk konkurrenskraft inom life science är stor. Läkemedelsverket fyller en viktig funktion för främjande av innovation ur ett systemperspektiv genom sin vetenskapliga rådgivning till företag och forskare.

Läs också: Är det hundens eller drakens år i innovationssystemet i år?

Läkemedelsverket har en stark position i Sverige och internationellt. Sverige är tillsammans med Storbritannien, Tyskland och Nederländerna ett av de länder vars Läkemedelsverk är mest anlitat i arbetet med att godkänna nya läkemedel, vilket stärker Sveriges varumärke som life science-nation. Läkemedelsverkets betydelse både för Sveriges attraktionskraft för etableringar och investeringar bör betonas. Både nationellt och inom Europa är Läkemedelsverket en starkt efterfrågad samarbetspartner från life science-företag under hela livscykeln, från tidig klinisk forskning till godkännande och uppföljning av läkemedel. Läkemedelsverket ger årligen råd till ca 200 företag och forskargrupper för rådgivning.

LMV bör därför:

  • Arbeta för att vetenskaplig och regulatorisk rådgivning upplevs mer lättillgänglig
  • Säkra en enkel och tydlig kontaktväg in i LMV
  • Aktivt tydliggöra verkets uppdrag relaterade till innovation

För att få genomföra en klinisk prövning i Sverige krävs tillstånd. LMV utfärdar sådana tillstånd mot en avgift vilken måste följa full kostnadstäckning. Avgifter som läkemedelsverket tar ut för tillståndsprövning samt vetenskaplig rådgivning högre än de avgifter som råder för små- och medelstora företag i exempelvis Storbritannien, Norge, och Danmark1.

För ett litet, nystartat företag är rådande avgift om 45 tkr för vetenskaplig rådgivning ett stort belopp. Samtidigt är det särskilt för de mindre life science-bolagen viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv. 

Läs också: "Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

Ett sätt att tillgängliggöra regulatorisk kunskap är att införa en reduktion av avgifterna för vetenskaplig rådgivning för kliniska studier riktade till små- och medelstora företag. När det gäller rådgivning, tillämpas ett sådant system idag av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. SwedenBio föreslår att Läkemedelsverket tydliggör och ökar tillgängligheten av befintlig innovationsstödjande verksamhet.

För att möjliggöra en reduktion eller ett avskaffande av avgifter för vetenskaplig rådgivning behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.

SwedenBio stödjer vidare de förslag som presenteras i Läkemedelsverkets utredning. (april 2018 – Innovationsfrämjande aktiviteter inom och utom Läkemedelsverkets förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. (LMV diarienummer 1.1.2-2018-031929).

Vetenskapliga rådgivningar sker idag inte för medicintekniska produkter. En utökning av rådgivningsverksamheten bör ske till att omfatta dessa. Vidare bör LMV ges ansvar att föra officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Här kommenteras förslaget av tre eteblerade namn i branschen.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Krönika: ”Staten behöver storsatsa på forskning”

Sverige har stora möjligheter att bibehålla styrkan inom akademisk forskning, och växa inom Life Science. För att det ska ske behöver vi en nationell satsning och samarbete.

”Vi var naiva tillsammans”

Att kunna lyssna, att inte låna ut privata pengar till bolaget och att hitta långsiktiga ägare - Det var några av Sarah Fredrikssons tips i bolagsbyggande när branschen samlades för årets summit signerad SwedenBio.

Before you choose a CRO

”Vi befinner oss i en brytpunkt”

Vitrakvi är det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU – Uppföljare på väg.

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Tar bort resistensen

Quretech Bio får fem miljoner till projekt som syftar till att göra resistenta bakterier känsliga för antibiotika.

Nyhetsbrev

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Arkiv

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Epilepsiläkemedel hämmar tumörutveckling

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Har funnit ny princip för aktivering av cancergener

Första behandlingen mot sicklecellsjukdom godkänd

Första läkemedlet som angriper orsaken bakom sjukdomen får grönt ljus i USA – ”Har pågående diskussioner med EMA”

Substans i magisk svamp får genombrottsstatus

Den aktiva substansen i magic mushrooms får breakthrough-status hos FDA som behandling mot depression.

Pharma-on-Demand

Jobb & Karriär
Alligator rekryterar från Ferring

Jobb & Karriär
Pharmarelations stärker upp

Han är bäst på att prata forskning

Hon blir generaldirektör

Orexo satsar på digitala terapier mot alkoholberoende

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Medivirs kliniska studier följer plan

Kartläggning av sekretomet klart – Var mindre än väntat

Jobb & Karriär
Han tar plats på Vinnova

Lars Hammarström blir även en del av ledningsgruppen.

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Recipharm lägger miljardbud på brittiskt bolag

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Biovica

Jobb & Karriär
Han lämnar Cyxone

Umeåbolag tecknar mångmiljonavtal

Jobb & Karriär
Han leder Isofol

Jobb & Karriär
Blir vd för Boule diagnostics

Oasmias villkor klara

Mässling mycket farligare än man trott

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Analytisk kemi nytt ben för Recipharm

Se alla Medlemsnytt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.176