23948sdkhjf

SwedenBios fjärde förslag till regeringen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket och höj anslag 1:9. Det är SwedenBios fjärde förslag inför den kommande forskningspropositionen.

Avskaffa avgifterna för vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelverket och höj anslag 1:9

Läs också: Hon blir ny vice vd på SwedenBio

SwedenBio:s bedömning: Den vetenskapliga rådgivningen som ges av Läkemedelsverket, LMV, är av stor betydelse för att unga life science-bolag ska undvika att göra grundläggande fel i tidigt skede som det sedan blir kostsamt och mödofyllt att åtgärda. Avgiften för denna rådgivning ligger idag på 45 tkr vilket är en betydande summa för de bolag vars nytta av rådgivningen är allra störst. Beloppet är avsevärt högre än vad jämförbara länder tar ut för motsvarande tjänst. LMV har en viktig och förbisedd roll i innovationssystemet samtidigt som myndighetens resurser urholkats över lång tid.

SwedenBIOs förslag:

  • Anslag 1:9 Läkemedelsverket, utgiftsområde 9, bör höjas i syfte att möjliggöra för läkemedelsverket att bidra till nyttiggörande av innovation inom life science i Sverige
  • Avgifter för vetenskaplig rådgivning till SME-er bör reduceras eller om möjligt avskaffas helt. För att åstadkomma det behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.
  • En utökning av LMVs vetenskapliga rådgivning till att omfatta medicintekniska produkter bör ske.
  • Ge LMV ansvar för officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Skälen till SwedenBios bedömning och förslag:

Innovationsstödssystemet i Sverige är välfungerande genom utlysningar och andra finansieringsmöjligheter från aktörer som Vinnova, Almi m.fl. En viktig myndighet är Läkemedelsverket (LMV), vars betydelse för svensk konkurrenskraft inom life science är stor. Läkemedelsverket fyller en viktig funktion för främjande av innovation ur ett systemperspektiv genom sin vetenskapliga rådgivning till företag och forskare.

Läs också: TV: Vinnarintervju SwedenBio award 2019

Läkemedelsverket har en stark position i Sverige och internationellt. Sverige är tillsammans med Storbritannien, Tyskland och Nederländerna ett av de länder vars Läkemedelsverk är mest anlitat i arbetet med att godkänna nya läkemedel, vilket stärker Sveriges varumärke som life science-nation. Läkemedelsverkets betydelse både för Sveriges attraktionskraft för etableringar och investeringar bör betonas. Både nationellt och inom Europa är Läkemedelsverket en starkt efterfrågad samarbetspartner från life science-företag under hela livscykeln, från tidig klinisk forskning till godkännande och uppföljning av läkemedel. Läkemedelsverket ger årligen råd till ca 200 företag och forskargrupper för rådgivning.

LMV bör därför:

  • Arbeta för att vetenskaplig och regulatorisk rådgivning upplevs mer lättillgänglig
  • Säkra en enkel och tydlig kontaktväg in i LMV
  • Aktivt tydliggöra verkets uppdrag relaterade till innovation

För att få genomföra en klinisk prövning i Sverige krävs tillstånd. LMV utfärdar sådana tillstånd mot en avgift vilken måste följa full kostnadstäckning. Avgifter som läkemedelsverket tar ut för tillståndsprövning samt vetenskaplig rådgivning högre än de avgifter som råder för små- och medelstora företag i exempelvis Storbritannien, Norge, och Danmark1.

För ett litet, nystartat företag är rådande avgift om 45 tkr för vetenskaplig rådgivning ett stort belopp. Samtidigt är det särskilt för de mindre life science-bolagen viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv. 

Läs också: SwedenBio: Där gick startskottet för regeringen

Ett sätt att tillgängliggöra regulatorisk kunskap är att införa en reduktion av avgifterna för vetenskaplig rådgivning för kliniska studier riktade till små- och medelstora företag. När det gäller rådgivning, tillämpas ett sådant system idag av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. SwedenBio föreslår att Läkemedelsverket tydliggör och ökar tillgängligheten av befintlig innovationsstödjande verksamhet.

För att möjliggöra en reduktion eller ett avskaffande av avgifter för vetenskaplig rådgivning behöver Kap 6, §4 i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ses över.

SwedenBio stödjer vidare de förslag som presenteras i Läkemedelsverkets utredning. (april 2018 – Innovationsfrämjande aktiviteter inom och utom Läkemedelsverkets förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. (LMV diarienummer 1.1.2-2018-031929).

Vetenskapliga rådgivningar sker idag inte för medicintekniska produkter. En utökning av rådgivningsverksamheten bör ske till att omfatta dessa. Vidare bör LMV ges ansvar att föra officiell statistik inom sitt område, t.ex. för att följa och sprida information om utvecklingen avseende kliniska studier/prövningar och att bedriva omvärldsanalys avseende detta som en del av beslutsunderlagen inom området.

Här kommenteras förslaget av tre eteblerade namn i branschen.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Life Science Sweden tar sommarledigt

Vi på redaktionen går på semester och är tillbaka den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar! 

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Nyhetsbrev

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

Arkiv

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

2

Ledare
Samuel Lagercrantz: Bergström bra val som vaccinsamordnare

Valet av Richard Bergström som vaccinsamordnare för covid-19 är glädjande, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz i en kommentar till gårdagens besked.

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Jobb & karriär
Maja Johansson blir chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Sedan en månad tillbaka är Maja Johansson ny site manager för Diamyd Medicals nya tillverkningsenhet i Umeå.

Remdesivir ges till barn med covid-19 i ny studie

Finans
Avgiften för klinisk läkemedelsprövning ökar med 250 procent

Ansökningsavgiften för kliniska prövningar höjs från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor till följd av en ny EU-förordning, enligt rapport från Läkemedelsverket.

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Jobb & karriär
Cellavision tappar vd

Keminyheter
Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & karriär
Micropos får ny vd

Se alla Medlemsnytt

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.676