Därför kan en del positiva coronatester vara falska
Mikael Kubista, vd för svenska Tataa Biocenter, har tillsammans med en internationell expertgrupp skrivit en artikel i Clinical Chemistry där de berättar att flera internationella tillverkare av coronatest begått misstag i tillverkningen. Orsaken till det är att flera tillverkare producerar sina reagens som används i PCR-test i samma lokaler som det positiva kontrollmaterialet.
– Positiva kontroller tillverkas i triljoner kopior och i och med att en enda molekyl är tillräcklig för att kontaminera en PCR-analys, inser man hur stor risken är när reagens och kontroller tillverkas i samma fabrik, säger Mikael Kubista till Life Science Sweden.
Kubista är vd på Tataa Biocenter samt en av författarna bakom studien. Han.nämner inga namn på tillverkarna men konstaterar att problemet är globalt.
– När vi skrev artikeln hade vi identifierat tre av de största tillverkarna i världen som tillverkar råmaterialet för diagnostik som används i testkiten. När vi kontaktat företagen så har de faktiskt medgett att det finns kontaminationsproblem. Några av företagen har till och med lagt ut en varning på sin hemsida om att det kan finnas kontamination.
De kontaminerade provsvaren kan även förklara varför vissa personer i Asien fått positiva provsvar för covid-19 vid två separata tillfällen.
– Om inte dessa mätningar kompletteras med annan mätning, till exempel lungröntgen, så finns det en risk att de är falskt positiva eftersom väldigt många laboratorier har varit omedvetna om kontaminationsproblemet.
Tidigare har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varnat svenska Folkhälsomyndigheten, FHM, för falska positiva test och FHM har gått ut med att ungefär 4 000 provsvar från en stor leverantör har gett falskt positiva resultat.
– Folkhälsomyndigheten hade upptäckt det här hos ett företag som vi inte varit i kontakt med så problemet är ju väldigt stort.
Tataa Biocenter utvecklar själv covid-19 test som är registrerat CE-IVD hos Läkemedelsverket. Som del av kvalitetssäkringen beställer Tataa reagensen och det positiva kontrollmaterialet från två olika producenter.
Svensk lagstiftning tillåter ändå test utan CE-IVD märkning så länge de inte säljs ute på marknaden utan endast används internt inom en verksamhet, till exempel på offentliga eller privata sjukhuslaboratorier.
– Det är klart att det är billigare att köpa forskningsreagens och blanda ihop det själv vilket ofta fungerar om man är ett duktigt labb med erfarenhet. Problemet är att kontaminationen är störst i forskningsreagensen.
Expertgruppen har även kommit med råd om hur kontamination ska undvikas.
– Laboratorierna ska ju ha rutin att testa för kontamination och det är inte svårt. Det är ju bara att testa en hel del negativa prov i PCR- test och få bekäftat att de är negativa.
Eftersom man inte kan skilja mellan ett falskt positivt och svagt positivt provsvar så finns en risk att en del länder sätter gränsvärden vid svagt positiva prover som då räknas som negativa, enligt Kubista. Detta i sin tur leder till att man missar att detektera en del smittade personer.
En annan konsekvens av de negativa provsvaren blir att en del resenärer kan få inreseförbud som en följd av felaktiga provsvar.
– Om du ska ut och resa så är det många länder som kräver negativa PCR-test för att få komma in till landet. Får du ett falskt positivt provsvar på grund av kontaminering så är det ju inte roligt då du får reseförbud fastän du är frisk.