”Otydligt förslag från EU-kommissionen om hur MDR-utmaningarna ska lösas”
Framför allt har anmälda organ, notified bodies, en begränsad kapacitet efter de skärpta kraven sedan MDR trädde i kraft. Medicintekniska produkter, undantaget lågriskprodukter, får bara sättas på marknaden efter att ha granskats av anmälda organ, och bristen på anmälda organ har blivit en flaskhals.
Den 9 december presenterade EU-kommissionen ett förslag på hur utmaningarna kan hanteras:
- Förlängd övergångstid för MDR-införande till 2027 för högriskprodukter (klass III och IIb) och 2028 för medel- och lågriskprodukter (klass IIa och I).
- Endast produkter som är säkra ges förlängd övergångstid.
- ”Sell-off”-datumet i maj 2025 tas bort så att produkter får fortsätta säljas så länge som de finns i distributionsledet.
Förslaget gäller produkter som har granskats av anmält organ, enligt de tidigare direktiven (MDD/AIMDD), vars intyg löper ut innan ett MDR-intyg utfärdas. Nu får myndigheterna, competent authorities, i uppdrag att bedöma om produkter är säkra och kan fortsätta släppas ut på marknaden eller om de innebär en risk för patienter, användare eller andra parter.
Det finns onekligen en del otydligheter och brister i ovanstående förslag.
För det första innebär förslaget att ansvaret och resursproblemet flyttas från anmälda organ till myndigheterna. På vilken grund antas de 27 myndigheterna kunna göra detta arbete mer effektivt och snabbt än 36 anmälda organ? Myndigheterna är i dagsläget inte bemannade för uppdraget. Dessutom blir myndigheter ansvariga utifrån vilka tillverkare som finns i det egna landet, och inte utifrån vilken expertis som finns att tillgå på respektive myndighet.
Som en extra julklapp ska myndigheterna dels svara på frågor från tillverkare om vad de nya reglerna innebär för dem, dels utarbeta de nya reglerna. De får alltså ytterligare nya uppgifter i detta.
För det andra ska den förlängda övergångstiden endast gälla produkter som ”är säkra”. Men vad betyder det? Grunden för införandet av MDR var att de tidigare direktiven inte ansågs garantera tillräckligt hög säkerhetsnivå. Därför införde MDR högre krav både på produkter och på de anmälda organen. Man kan undra om produkterna fortfarande ska anpassas efter MDR eller om EU kommissionen nu tycker att det är för höga krav och är beredd att sänka dem.
För det tredje har MDR en systerförordning, om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). IVDR nämns inte i EU-kommissionens förslag. Oklart vad det innebär för dessa produkter.
Har EU-kommissionen verkligen tänkt igenom vad förslagen innebär för de medicintekniska företagen? Naturligtvis är det bra att man försöker lösa nuvarande situation, men de som gynnas av förslaget är de som inte anpassat sig i tid.
De som förlorar är tillverkare som tidigt satte sig in i MDR, drog slutsatsen att inte hade möjlighet att leva upp till de nya kraven och tog bort sina produkter. Bland de sistnämnda finns de som har produkter kvar på andra marknader och utvecklar nya produkter för dessa, men inte längre tillhandahåller produkter i EU.
Det finns många exempel på att företag anser att EU-marknaden är oförutsägbar eftersom regler ändras snabbt och nyckfullt. Konsekvensen blir att de i första hand söker sig till USA-marknaden. Slutsatsen är att förslaget innebär ännu större förvirring, och ännu lägre incitament för tillverkare att finnas kvar i EU.
De som i slutet drabbas är patienterna – både genom att produkter ska godkännas av myndigheter som inte har kapacitet för detta och genom att nya produkter aldrig når europamarknaden.
Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.