QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE visar att patienter med hepatit C genotyp 1 visar virologisk respons hos mellan 79-81 procent av patienterna som behandlats med simeprevir i kombination med ribavirin och interferon. Samtidigt visade studierna att patienterna tolerarade behandlingarna bra. Resultaten gör att Medivir tillsammans med Janssen kommer att lämna in ansökan om godkännande i USA och Europa under första halvåret 2013 och under morgonen har aktien rusat.
– Det har varit vår plan hela tiden och de här resultaten kommer dessutom lite tidigare än vi vågat hoppas på. Nu arbetar vi hårt för att få klart ansökningarna så snart som möjligt och de kommer vara inlämnade senast första juni nästa år, säger Rein Piir, IR på Medivir.
Simeprevir är enoral proteashämmare som ges i trippelkombination tillsammans med ribavirin och interferon. I de tre studierna har patienterna fått trippelkombination de första 12 veckorna följt av ytterligare 12 eller 24 veckors behandling med ribavirin och interferon. Resultaten visar att 85-93 procent av patienterna kunde avsluta all behandling efter 24 veckor.
På marknaden finnsidag två läkemedel i samma klass godkända med en behandlingstid på mellan 24 och 48 veckor. Men enligt Medivir kommer den bättre biverkansprofilen på simeprevir göra det till förstahandsvalet.
– Det här visar att vi kommer kunna erbjuda patienterna ett stabilt alternativ till dagens behandlingar där de flesta kommer bli botade på kortare tid och med mindre biverkningar. Men vi kommer inte stoppa här, utan räknar med att i fas IV-studier senare se om det går att förkorta behandlingstiden ytterligare, säger Rein Piir.
, som tidigare gick under utvecklingsnamnet TMC-435, kommer ursprungligen från Medivir men har sedan 2004 utvecklats tillsammans med Tibotec som är en del av Janssen-koncernen. Om simeprevir blir godkänt äger Medivir rätten till den nordiska marknaden.
BREAKING