Nya regler för kombinationsprodukter
USA:s regelverk för kombinationsprodukter har länge avskräckt utländska bolag. Men med FDA:s nya regler ska det bli lättare att navigera.
Enligt Peter Landvall, regulatorisk expert på konsultbolaget Cellwell, har regelverket fram till nu varit så pass komplicerat att vissa bolag hellre avstått från den amerikanska marknaden än att ge sig in i en godkännandeprocess där.
En av grundbultarna i det nya regelverket för kombinationsprodukter är att FDA i inledningsskedet av godkännandeprocessen ska besluta om produkten ska räknas som en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel. Beslutet baseras primärt på verkningsmekanismen, primary mode of action. De befintliga reglerna för medicintekniska produkter respektive läkemedel gäller men med ett tillägg av regler för den mindre delen i kombinationsprodukten.
Arbetsgången i EU fungerar på liknande sätt sedan flera år. I USA däremot betraktades produkter innehållande läkemedelskomponenter, oavsett hur små de är, automatiskt som läkemedel fram till regeländringen.
- Den här utvecklingen med två separata spår har varit mycket efterlängtad inom branschen. I och med att forskningen går framåt växer antalet kombinationsprodukter som ska bedömas regulatoriskt hela tiden.Företagen har tryckt på för ett nytt klargörande regelverk i flera år nu, säger Peter Landvall.
Det finns dock undantag, Fredrik Lindberg, medgrundare av Bonesupport upplever inte att processen varit så krånglig. Bolaget gör bland annat bensubstitut innehållande antibiotika för rekonstruktion och förstärkning av skelettskador och har fått tre kombinationsprodukter godkända i USA, varav den första 2007.
- Vi har inte haft några problem med FDA, tvärtom har deras system för kombinationsprodukter varit tydliga i jämförelse med EU:s. Men jag håller med om att det är väldigt viktigt att bestämma sig för vad som är ”primary mode of action” innan man sätter igång, säger Fredrik Lindberg.
Frågan om FDA:s regulatoriska regler för kombinationsprodukter har varit på tapeten sedan mitten på 00-talet. År 2009 lade myndigheten fram ett förslag på regelverk och har efter det successivt ändrat sitt arbetssätt, men det var först i somras som det slutgiltiga regelverket trädde i kraft.