23948sdkhjf

”Lägg ner ordentligt med tid på ansökan”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Åsa Karlsson, regulatory affairs-konsult på SDS, berättar om arbetet med Sveriges första godkända PRIME-ansökan.

Under det andra kvartalet i år instiftade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en ny process för att få ut prioriterade läkemedel snabbare på marknaden. Systemet kallas PRIME, Priority Medicines, och riktar sig mot läkemedel som har en stor fördel jämfört med befintliga behandlingar eller som riktas mot tillstånd där det i dagsläget saknas behandlingsalternativ.

– Det viktigaste är att produkten har potential att möta ett så kallat unmet medical need, säger Åsa Karlsson, regulatory affairs-konsult på Scandinavian Development Services, SDS.

Sedan PRIME instiftades har totalt 64 ansökningar kommit in till EMA. I skrivande stund har 14 av dessa fått godkänt, varav en kommer från Sverige. Den skrevs av Åsa Karlsson på SDS.

– En ansökan om PRIME kan skickas in ungefär en gång per månad, så det brinner inte i knutarna. Det viktiga är att lägga ner ordentligt med tid på den så att den innehåller all information som krävs. När ansökan har skickats in ser EMA över den under 40-50 dagar. Under den tiden har man ingen kontakt med myndigheten. Sedan får man ett beslut i ett så kallat outcome letter, säger Åsa Karlsson.

En ansökan består av cirka 30 sidor och måste innehålla en kort bakgrund om produkten och indikationen, information om hur produkten fyller ett obemött medicinskt behov (unmet medical need) samt preklinisk och klinisk data.

För att få en godkänd PRIME-ansökan krävs det att man har kliniska data för sitt projekt, minst från fas I.

– Bedömningen görs från fall till fall men de flesta får godkänt när man uppnått proof-of-concept. Man kan dock söka så tidigt som vid proof-of-principle, då man har data från djurmodeller samt från kliniska fas I-studier som visar att behandlingen som ska prövas tolereras väl av människor.

Projekt som nått klinisk fas III, där ansökan om marknadsgodkännande håller på att förberedas eller som gäller en ny indikation för en produkt som redan finns på marknaden kan inte godkännas för PRIME.

Syftet med PRIME är att hjälpa bolag som utvecklar läkemedel att nå fram till marknaden snabbare, bland annat genom att få dem att söka vetenskaplig rådgivning i ett tidigare skede och att designa sitt utvecklingsprogram på ett optimalt sätt. Detta görs genom en ökad tillgång till kontakt med EMA samt en nerkortad godkännandeprocess vid en marknadsansökan. Godkända projekt blir bland annat tilldelade en kontaktperson på myndigheten. De blir dessutom erbjudna ett kick-off-möte med ett multidisciplinärt team.

Hela processen är avgiftsfri för små- och medelstora företag, SME-bolag.

När Åsa Karlsson började jobba med sin ansökan slog det henne att en PRIME-ansökan påminner en del om ansökan för att få särläkemedelsstatus, som ges till vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar för att påskynda deras väg till marknaden.

Vad är mest fördelaktigt – en särläkemedelsstatus eller PRIME?

– Båda är fördelaktiga och det ena utesluter inte det andra.. PRIME innebär att du får hjälp från EMA under hela utvecklingen. Man har alltså alltid någon att bolla sina frågor med. En särläkemedelsstatus handlar snarare om faktorer som hur stor en klinisk studie behöver vara.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Norrländska cancerbolaget får ny vd

Blir vd för Boule diagnostics

”Sverige klarar tillverkningen”

I Matfors bygger Cobra Biologics två unika tillverkningssviter för storskalig GMP-tillverkning av ATMP-produkter. Kontraktstillverkaren rustar för att möta den ökade efterfrågan och för att behålla tillverkningen i Sverige.

Oasmias villkor klara

Saga stärker teamet med fyra

Mässling mycket farligare än man trott

Nyhetsbrev

Cellterapier, nanomunkar och AI

Maskininlärning, 3D-printing på nanonivå och DNA för datalagring – det var några av de ämnen som togs upp på mötet Bioscience under gårdagen.

Arkiv

Inkluderande av traditionell kinesisk medicin oroar akademier

"Sverige klarar inte tillverkningen - måste ta hjälp utomlands"

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Massuppsägningar på KS – 600 varslas

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Astra storsatsar i Kina

Ett globalt FoU-center, ett center för AI-innovation och en investeringsfond som ska nå 1 miljard dollar som första steg– det är Astras satsning i Kina för att avancera global medicinsk forskning och utveckling.

Lyxsmycken mot dyra läkemedel

Immunceller i huden dödar MRSA-bakterier

Affär: Läkemedelsbolagen går ihop

Karessa och Klaria går samman för att skapa ett fokuserat drug delivery-bolag.

Vanlig feber- och värkmedicin blir receptbelagd

Blir koncernchef och vd för Aleris

Analytisk kemi nytt ben för Recipharm

Fyra dagar kvar till Bioscience

"Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

Forskningsproppen: Det sjunde förslaget

Undvik ineffektiva policysatsningar. Det är SwedenBios sjunde och sista förslag till den kommande forskningspropositionen.

Forskningsproppen: Sjätte förslaget

”Vi jobbar för att Vinnova ska fatta ett nytt beslut”

Jobb & Karriär
Ny vd på Alteco

Jobb & Karriär
Rhovac får ny ordförande

Medtechbolag till biohubben

"Det ligger i allas intresse att samarbeta"

Jobb & Karriär
Blir kommunikationschef på Sahlgrenska Science Park

"Det behövs en tydlig prislista"

Likviderar bolag

Nya biomarkörer för barnastma

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Prebiotikabolag noteras

De får 28 nya professorer

Bioscience: Tekniker för framtidens hälsa

Se alla Medlemsnytt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.166