23948sdkhjf

”Lägg ner ordentligt med tid på ansökan”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Åsa Karlsson, regulatory affairs-konsult på SDS, berättar om arbetet med Sveriges första godkända PRIME-ansökan.

Under det andra kvartalet i år instiftade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en ny process för att få ut prioriterade läkemedel snabbare på marknaden. Systemet kallas PRIME, Priority Medicines, och riktar sig mot läkemedel som har en stor fördel jämfört med befintliga behandlingar eller som riktas mot tillstånd där det i dagsläget saknas behandlingsalternativ.

– Det viktigaste är att produkten har potential att möta ett så kallat unmet medical need, säger Åsa Karlsson, regulatory affairs-konsult på Scandinavian Development Services, SDS.

Sedan PRIME instiftades har totalt 64 ansökningar kommit in till EMA. I skrivande stund har 14 av dessa fått godkänt, varav en kommer från Sverige. Den skrevs av Åsa Karlsson på SDS.

– En ansökan om PRIME kan skickas in ungefär en gång per månad, så det brinner inte i knutarna. Det viktiga är att lägga ner ordentligt med tid på den så att den innehåller all information som krävs. När ansökan har skickats in ser EMA över den under 40-50 dagar. Under den tiden har man ingen kontakt med myndigheten. Sedan får man ett beslut i ett så kallat outcome letter, säger Åsa Karlsson.

En ansökan består av cirka 30 sidor och måste innehålla en kort bakgrund om produkten och indikationen, information om hur produkten fyller ett obemött medicinskt behov (unmet medical need) samt preklinisk och klinisk data.

För att få en godkänd PRIME-ansökan krävs det att man har kliniska data för sitt projekt, minst från fas I.

– Bedömningen görs från fall till fall men de flesta får godkänt när man uppnått proof-of-concept. Man kan dock söka så tidigt som vid proof-of-principle, då man har data från djurmodeller samt från kliniska fas I-studier som visar att behandlingen som ska prövas tolereras väl av människor.

Projekt som nått klinisk fas III, där ansökan om marknadsgodkännande håller på att förberedas eller som gäller en ny indikation för en produkt som redan finns på marknaden kan inte godkännas för PRIME.

Syftet med PRIME är att hjälpa bolag som utvecklar läkemedel att nå fram till marknaden snabbare, bland annat genom att få dem att söka vetenskaplig rådgivning i ett tidigare skede och att designa sitt utvecklingsprogram på ett optimalt sätt. Detta görs genom en ökad tillgång till kontakt med EMA samt en nerkortad godkännandeprocess vid en marknadsansökan. Godkända projekt blir bland annat tilldelade en kontaktperson på myndigheten. De blir dessutom erbjudna ett kick-off-möte med ett multidisciplinärt team.

Hela processen är avgiftsfri för små- och medelstora företag, SME-bolag.

När Åsa Karlsson började jobba med sin ansökan slog det henne att en PRIME-ansökan påminner en del om ansökan för att få särläkemedelsstatus, som ges till vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar för att påskynda deras väg till marknaden.

Vad är mest fördelaktigt – en särläkemedelsstatus eller PRIME?

– Båda är fördelaktiga och det ena utesluter inte det andra.. PRIME innebär att du får hjälp från EMA under hela utvecklingen. Man har alltså alltid någon att bolla sina frågor med. En särläkemedelsstatus handlar snarare om faktorer som hur stor en klinisk studie behöver vara.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Nya ledamöter i LIF:s styrelse

Negativa resultat i ny covidstudie med malariamedel

Ett malariamedel som prövas mot covid-19 gav inte effekt, enligt de första resultaten från en stor placebokontrollerad studie. Samtidigt hissar tidskriften Lancet en varningsflagga för en tidigare studie om samma läkemedel.

Remdesivir gav liten effekt hos måttligt sjuka i covid-19

Preliminära resultat pekar på en viss positiv effekt av remdesivir till måttligt sjuka covid-19-patienter.

Oro att coronaviruset smittar mellan djur och människor

Forskare vill se studier som klargör om djur smittade med sars-cov-2 kan smitta människor.

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Självtest för HIV förbjuds

Nyhetsbrev

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Arkiv

Över 400 svenska läkemedelsprojekt under utveckling

Cancer och neurologi är de områden som det forskas mest på inom svensk läkemedelsutveckling.

Jobb & Karriär
Incyte rekryterar från Sanofi

Magdalena Janzén ska bli nordisk chef för företagets kliniska prövningar.

Flera svenska apotek säljer antikroppstester

Nu börjar även Kronans Apotek och Apotek Hjärtat att sälja och genomföra antikroppstester för covid-19.

Storbritannien testar fem läkemedel mot covid-19

Brittiska läkare testar bland annat blodförtunnande på covid-19-patienter. 

Jobb & Karriär
Cellavision tappar vd

Jobb & Karriär
Sara Gunnerås till KI Science Park

Karolinska institutet Science Park har rekryterat Sara Gunnerås till en ny tjänst som community manager.

Lynparza på väg att bli godkänd för pankreascancer

Läkemedlet rekommenderas att godkännas för BRCA-muterad och metastaserad cancer i bukspottkörteln.

FDA hittade föroreningar i diabetesläkemedel

Föroreningar med nitrosaminer hittades i metformin med förlängd frisättning.

Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

GSK producerar vaccinadjuvans mot coronavirus

1 miljard läkemedelsdoser ska förbättra immunförsvarets förutsättningar vid ett coronavirus-vaccin.

Krönika
Carolin Wiken: ”Guldålder av uppmärksamhet demokratiserar vetenskap”

Relevansen för begriplig vetenskapskommunikation har aldrig varit större, skriver Carolin Wiken, partner på Paues Åberg Communications, i en krönika.

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Nu startar ombyggnation av Retziuslaboratoriet

Planen är att Campus Solna tillsammans med Hagastaden ska bli ett life science-mecka.

Vaccinforskaren: "Det här viruset kommer inte att försvinna"

Trots att snabb vaccinutveckling kan innebära risker kommer nyttan av ett vaccin mot det nya coronaviruset förmodligen överväga riskerna, det menar Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet.

Plus

Jobb & Karriär
”Vi är fönstret mot framtiden”

I januari blev Frida Lawenius ny vice vd på branschorganisationen Sweden Bio. Vi träffade henne för ett samtal om life science, branschens möjligheter och utmaningar och om hur det var att kastas huvudstupa in i coronakaoset.

Finans
Finska Nanoform tar sikte på svenska börsen

Nanotech-företaget Nanoform planerar att parallellnotera sig i Sverige och Finland och har som mål att ta in motsvarande 740 miljoner svenska kronor i bruttolikvid (UPPDATERAD).

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Follicum söker internationellt patentskydd för kräm mot håravfall

Astra Zeneca tar tillbaka rättigheter till brazikumab

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Jobb & Karriär
Kancera rekryterar från Astra Zeneca

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Jobb & Karriär
Biopharma nyrekryterar

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Hjärt-lungfonden stöder covidforskning

Se alla Medlemsnytt

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.126