23948sdkhjf

Cline får SME-status

”Syftet med EMA-certifieringen är att enklare och smidigare kunna påbörja kliniska studier och öka chanserna att ta rätt beslut redan från början”

Cline Scientific har erhållit SME-status från EMA. Det är en status som kan ges till mindre företag, som på så vis får rätt till mer stöd och rådgivning från myndighetens experter. Hanne Evenbratt, produktutvecklingschef på Cline Scientific, svarar på några frågor om vad som händer nu.

Varför valde ni att ansöka om SME-status?

– EMA erbjuder hjälp i form av rådgivning och kostnadslättnader för diverse tjänster, med syfte att hjälpa små och medelstora företag att på bästa möjliga sätt nå en god kvalitet på sina ATMP-produkter. Vi vill dels kunna ta del av detta, men även bli synliggjorda tillsammans med andra aktörer inom regenerativ medicin. Förväntningen är att erhålla extra vägledning och kostnadslättnader för bland annat de regulatoriska processer som Cline vill genomföra i sina projekt.

Kommer fokus att ligga på Clines stamcellsprojekt med inriktning mot regeneration av brosk?

– Det stämmer. Syftet med EMA-certifieringen är att enklare och smidigare kunna påbörja kliniska studier och öka chanserna att ta rätt beslut redan från början. EMA underlättar exempelvis genom att regulatoriska dokument och checklistor finns att tillgå och kan därför underlätta val av undersökningar och studiedesign.

Hur snabbt tror ni att ni kan nå kliniska studier, jämfört med innan?

– Under förutsättning att vi lyckas med utvecklingen siktar vi på att påbörja den kliniska fasen inom ett par år.

Hur långt kommer ni själva att ta projektet genom klinisk utveckling innan utlicensiering?

– Vi siktar på att genomföra den första fasen själva och har som mål att avtala med en större partner strax efter att vi fått de första kliniska resultaten för den fortsatta vidareutvecklingen.

Påverkar SME-statusen även utvecklingen av er diagnostik?

– SME-statusen och hjälp från EMA har vi sett som en del i processen att driva ett projekt inom regenerativ medicin, eftersom detta område fortfarande är mycket nytt. Det återstår att se om det även kan underlätta processen att utveckla diagnostik, som följer en mer traditionell och enklare väg med väletablerade riktlinjer. Att arbeta nära EMA kan dock innebära att vi ingår i ett nätverk och placerar oss på kartan som en aktör inom flera life science-segment.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.125