Oncopeptides cancerläkemedel röstades ned i USA
Av Omröstningen handlade om risk-nyttaprofilen för Pepaxto som behandling av särskilt svårbehandlat multipelt myelom. En klar majoritet i Odac (Oncologic Drugs Advisory Committee) ansåg att aktuella resultat från Ocean-studien inte bekräftade en fördelaktig sådan profil.
Det slutgiltiga beslutet i frågan ligger i FDA:s händer.
Oncopeptides kommenterade utvecklingen på fredagsmorgonen.
– Vi har fortsatt förtroende för vår vetenskap och data. Kärnan i Odac-diskussionen var inriktad på det mycket heterogena studieresultatet tvärs över patientgrupper och hur subgruppsdata ska tolkas i relation till överlevnadsresultatet för ITT-populationen, säger företagets vd Jakob Lindberg i ett pressmeddelande.
Han säger vidare att han är övertygad om att Ocean-studien en dag kommer att ses som "kanariefågeln i kolgruvan" när det gäller immunmodulerande läkemedel.
Turerna har varit många kring Pepaxto i USA. I februari i fjol lämnade FDA, med stöd av en fas II-studie, ett villkorat godkännande för läkemedlet som behandling av vuxna patienter med multipelt myelom. Men den uppföljande fas III-studien, Ocean, gav inte de positiva besked man hoppats på, och efter negativa signaler från FDA drog Oncopeptides tillbaka Pepaxto från den amerikanska marknaden. Efter det har dock dialogen om ett marknadsgodkännande återupptagits med FDA.
I EU, där preparatet heter Pepaxti, har myndigheterna gjort en annan bedömning och godkänt godkänt läkemedlet som behandling för vuxna patienter med särskilt svårbehandlat multipelt myelom, som Life Science Sweden tidigare rapporterat.
