Thumbs down for lecanemab in the EU – “Very surprised”

The Azheimer's drug lecanemab has received a negative assessment from the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), acc...

Tummen ned för lecanemab i EU – ”Jätteförvånad”

Alzheimerläkemedlet lecanemab får ett negativ utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP. Det meddelade myndigheten ...

Ultimovacs skär ned på personal

Norska Ultimovacs, som utvecklar ett cancervaccin, planerar sparåtgärder efter misslyckade studieresultat. Åtgärderna innebär bland annat personalneddragningar.

New version of ISO 10993-1: the core standard for the biological evaluation of medical devices

ISO 10993-1, the core standard for the biological evaluation of medical devices, has been under revision over the past few years. A Final Draft International St...

740 miljoner kronor till datadriven life science

Scilifelab får 740 miljoner kronor av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse för att fortsätta med det nationella programmet för datadriven livsvetenskap.

Framtida forskningsanläggningen ESS ska ge forskarna nya insikter på atomnivå

ESS i Lund ska bli ett viktigt verktyg för materialforskare i framtiden. Vi besöker anläggningen för att se hur långt de kommit.

FDA’s new CSA guidance: transforming software validation for production and quality systems

FDA’s final guidance on Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software marks a significant modernization of software validation practices.

”Vi uppmanar regeringen till krafttag”

DEBATT: Minskade satsningar på innovation inom life science riskerar Sveriges konkurrenskraft och folkhälsan. Det skriver företrädare för det strategiska innova...

27 miljoner till Neurovive

Nystartat taiwanesiskt dotterbolag får finansiering inför börsnotering.

Ultimovacs försöker säkra finansiering efter misslyckad studie

Norska Ultimovacs inför sparåtgärder och försöker säkra finansiering enda till 2025 efter den misslyckade fas II-studien.

Ultimovacs rapporterar resultat från studie – ”en besvikelse”

Ultimovacs nådde inte de primära målen i en fas II-studie med bolagets cancervaccin. Vaccinet som testades i patienter med malignt melanom gav ingen skillnad i ...

Strategic Clarity: The New Currency in Life Science

In an industry shaped by rapid regulatory changes and global competition, leading life science companies are rethinking what it takes to succeed. Increasingly, ...

Cyxone fyller på kassan inför fortsatt klinisk utveckling

Det Malmöbaserade bioteknikbolaget Cyxone tar in ny finansiering genom en företrädesemission som fullt tecknad kan ge upp till 36,3 miljoner kronor.

The new Astra Zeneca CEO: “An incredibly exciting phase”

Almost 27 years have passed since Per Alfredsson from Södertälje stepped into Astra Zeneca as a newly hired engineer. After countless different roles, including...

Nya Astra Zeneca-vd:n: "Ett superspännande skede"

Snart 27 år har gått sedan Södertäljesonen Per Alfredsson klev in på Astra Zeneca som nyanställd ingenjör. Efter ett otal olika roller, bland annat som ansvarig...

Förlängd tidsfrist för medtechregler – ”Löser inte alla problem”

Nu står det klart att förslaget om en förlängd övergångsperiod för krav på certifiering enligt EU-regelverket MDR blir verklighet, efter ett beslut i EU:s minis...

The FDA’s new transparency policy (Part 3)

As transparency and consistency become increasingly emphasized by the FDA, medical device manufacturers must approach their submissions with both thoroughness a...

Haveriet på KI hade kunnat stoppas – larmande frysar kontrollerades inte

Decennier av forskning förstördes när kylsystemet på Karolinska institutet slutade fungera. Men, enligt dokument som Ekot tagit del av hade olyckan kunnat stoppas.

QPharma AB

Astra Zeneca’s Sweden CEO: “We have great faith in our portfolio”

It all started with a summer job as an operator at Astra’s chemical factory in Snäckviken, just outside Södertälje. More than three decades and countless differ...

KI:s frysfiasko utrett: En kedja av brister

Det var en kedja av både tekniska och organisatoriska brister som tillsammans orsakade fryshaveriet på Karolinska institutet under julhelgen, då över 47 000 pro...

The FDA’s new transparency policy (Part 2)

In the second part of our article series on the FDA’s new “radical transparency” initiative, we explore regulatory strategies to navigate the potential impact o...

Will the FDA’s new transparency policy extend to medical devices? (Part 1)

In a significant policy shift, the FDA has begun publishing Complete Response Letters (CRLs) for drug and biologic applications that were initially rejected but...

Ny Sverigechef till Boehringer Ingelheim

Australiensaren Paul Dunesky har arbetat inom Boehringer Ingelheim sedan 2013 – nu blir han Sverigechef.