EU tar krafttag för kliniska prövningar
Ska räcka att lämna in en ansökan om tillstånd till hela EU.
Läkemedelsverket ser flera frågetecken som måste rätas ut innan förslaget kan bli verklighet.
Efter åratals diskussioner kring regelverken för kliniska prövningar har EU-kommissionen till slut presenterat ett förslag. Samtidigt gör de en byråkratisk omsvägning som tydligt signalerar att de den här gången vill se kraftiga förändringar. Diskussionen innan förslaget har egentlingen handlat om ett nytt direktiv för kliniska prövningar, i stället kom det ett förslag på en ny förordning. Något som i praktiken innebär att när förslaget blir verklighet så står förordningen direkt över de nationella lagarna. De behöver alltså inte implementeras på samma sätt som ett direktiv.
– När direktivet från 2001 togs fram var målet en harmonisering av de nationella regelverken. Men eftersom alla länder valde att implementera reglerna olika och dessutom lade till egna nya nationella regler så blev det ingen harmonisering. Man kan misstänka att det är anledningen till att EU-kommissionen nu valt att lägga fram ett förslag på förordning istället för direktiv, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
Den största förändringen som föreslås är att den som vill göra en klinisk prövning i flera länder inom EU bara ska behöva lämna in en enda ansökan. Sponsorn bakom studien väljer också vilket land de vill ska hantera ansökan. Läkemedelsmyndigheterna i de länder som är aktulla för prövningen måste sedan komma överens om ett beslut som gäller i alla länder. Tanken är att det här kraftigt ska förenkla för företagen jämfört med dagens system där de måste lämna in och hantera en ansökan i varje land. Och förslaget har också fallit i god jord hos branschen.
– Vi är i stora drag väldigt positiva till att man försöker skapa en enhetlig process, även om det är mycket detaljer kvar att sätta sig in i innan vi kan uttala oss om de fullständiga konsekvenserna av förslaget som det ser ut nu, säger Aina Törnblom, sakkunnig inom forskning och utveckling på Lif.
– Men det är bra att företagen får välja koordinationsland och att de i förslaget satt en rätt kort tidsram för hur snabbt myndigheterna måste lämna besked. Tiderna måste vara konkurrenskraftiga jämfört med resten av världen om företagen ska välja att lägga sina prövningar här, och de bedömmer vi att det är i förslaget.
Samtidigt är det just tidsramarna som Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket tror kan bli föremål för diskussion när förslaget nu ska debatteras vidare mellan medlemsländerna.
– Så som processerna är beskrivna i det nuvarande förslaget kring hur medlemsländerna ska samverka för att komma fram till ett gemensamt beslut, kan de olika och i vissa fall korta tidsramarna bli en utmaning, säger hon.
Något som diskuterats under framtagande av förslaget är vad som ska hända om de berörda medlemsländerna inte kommer överens om en viss klinisk prövning. Läkemedelsverket har förordat att ett vetenskapligt råd på EU-nivå skulle fatta beslutet, men i förslaget som nu ligger säger man istället att ett medlemsland som inte kommer överens med de övriga kan välja att säga nej till just den prövningen.
– Det är en okej lösning eftersom det samtidigt är villkorat när man kan välja att säga nej. Vissa krav måste vara uppfyllda, som att produkten som ska prövas är sämre än vad som är klinisk praxis i landet till exempel, vilket verkar rimligt, säger Aina Törnblom på Lif.
Enligt EU-kommissionen visar de senaste årens kraftiga nedgång i antalet kliniska prövningar att det krävs snabba åtgärder. I förordet till förslaget redovisar de bland annat att mellan år 2007 och 2011 minskade antalet kliniska prövningar med 25 procent, från över 5000 ansökningar per år till 3800. Deras analys är att minskningen inte bara har med regelverken att göra, utan också att de är en bidragande orsak till att företag och forskare väljer att lägga sina studier någon annanstans. När förslaget på ny förordning presenterades i mitten av juli konstaterade hälsokommissionär John Dalli i ett uttalande att behovet av förändring är stort.
– Kliniska prövningar är avgörande för utvecklingen av nya läkemedel och befintliga behandlingsmetoder. Det nya förslaget med en enklare hantering kan minska lagstiftningskostnaderna med 800 miljoner euro per år och bidra till den ekonomiska tillväxten genom att stimulera forskning och utveckling både i och utanför EU.
Alla är dock inte lika övertygade om att EU-kommissionen kommer att lyckas bättre den här gången. Organisationen Eucrof som samlar europeiska CRO-företag har följt arbetet med förslaget de senaste åren. Precis som Lif är de i grunden positiva till förändringarna, men de uttrycker samtidigt en stor oro över om förordningen verkligen kan lösa de problem som finns med dagens regelverk.
– Egentligen säger den bara att medlemsländerna måste enas om ett beslut, men hur de enskilda länderna ska nå dit framgår inte. Det är till exmepel väldigt osäkert hur de etiska kommitéerna kommer in i de här besluten. Vi är rädda för att vissa medlemsländer bara kommer att flytta delar av sina egna regelverk till andra delar av processen. Vi skulle gärna se att en ny förordning försöker minimera den risken ytterligare, säger Dagmar Chase, vice ordförande i organisationen med ansvar för regelverksfrågor.
Hon jobbar själv med globala studier och är inte övertygad om att förordningen lyckas förenkla reglerna tillräckligt för att göra EU helt konkurrenskraftigt.
– Som förslaget ser ut nu är det till exempel väldigt många olika tidsramar för olika situationer och produkter. Det är sådant som vi inom EU till slut kommer att lära oss att förstå, men som gör det onödigt krångligt för sponsorer utifrån, säger Dagmar Chase.
Från CRO-företagens perspektiv konstaterar hon också att förslaget med multipla sponsorer är oroande. Enligt förslaget kommer det att bli okej att ha flera olika sponsorer för en klinisk prövning, dagens krav på en ansvarig sponsor försvinner alltså.
– Det är en fråga som varit väldigt viktig för de akademiska forskare som varit med i diskussionerna, men som inte varit lika intressant från företagens sida. Vi ser som CRO att det kan skapa osäkerhet kring vem som egentligen ansvarar för vad, vilket inte är särskilt bra för säkerheten och kvaliteten, säger Dagmar Chase.
EU-kommissionens förslag ska nu beredas i EU-parlamentet där det ska stötas och blötas innan det kan gå vidare till ministerrådet. Först när både parlamentet och ministerrådet röstat igenom förslaget blir det lag. Vilken hållning Sverige kommer att ha i de förhandlingar som nu startar är inte klart ännu. Olika remissinstanser lämnar de kommande veckorna in sina synpunkter till socialdepartementet som efter det tar fram Sveriges strategi till förhandlingarna.
EU-kommissionen räknar med att den nya förordningen ska träda i kraft 2016. | ingrid heath