23948sdkhjf

Tar fram vägledning för att undvika nitrosaminer

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Misstänks vara cancerframkallande – har hittats i olika läkemedel.

EMA:s expertkommitté CHMP har fått i uppdrag av myndigheten att ta fram en vägledning för hur man undviker att få föroreningar med nitrosaminer i läkemedel med en kemiskt framställd aktiv substans.

Beslutet kommer efter att nitrosaminer upptäckts i sartaner – en typ av blodtryckssänkande mediciner – år 2018. Upptäckten gjorde att vissa av dessa läkemedel återkallades från marknaden. Dessutom ställer EU nu striktare krav på tillverkningen.

Nitrosaminer klassas som sannolikt cancerframkallande ämnen hos människa. Denna klassning baseras på djurstudier.

I år har nitrosaminföroreningar upptäckts i tillverkningssatser av diabetesläkemedlet pioglitazon samt i ranitidin, som används för behandling av halsbränna och sura uppstötningar. Detta har lett till en pågående översyn på EU-nivå av ranitidin.

”Innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel ansvarar för att deras produkter tillverkas enligt regelverket. De är därmed ansvariga för att försäkra sig om att kvaliteten på varje tillverkningssats av färdigt läkemedel, inklusive kvaliteten på verksamt ämne och andra innehållsämnen, är fullt tillfredsställande”, skriver EMA i ett pressmeddelande.

Vägledningen om hur förekomst av nitrosaminer i läkemedel kan undvikas kommer främst att vända sig till företag som tillverkar mediciner med en kemiskt framställd aktiv substans men CHMP ska även överväga om liknande riktlinjer bör tas fram även för andra läkemedel. Dessutom ska kommittén ta fram en vägledning för rådgivande myndigheter om vilka åtgärder som krävs vid upptäckt av en kontamination med nitrosaminer.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nässpray mot depression godkänd

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Nyhetsbrev

Single Technologies tar in 15 miljoner

Arkiv

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

17 nätdroger narkotikaklassas

Spago väljer huvudkandidat

Godkände 48 nya läkemedel 2019

Färre än 2018 men mer än dubbelt så många som år 2016.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Krönika: Osjälviska aktörer framgångsrika i ekosystemen

“Berusad” efter att ha deltagit i eventet Uppsala Life som samlade 300 deltagare i Uppsala-regionen för att diskutera förutsättningar för framgångsrik life science har jag några viktiga reflektioner.

Graviditetsdiabetes omprogrammerar stamceller

Stamceller i navelsträngen påverkas – Kan öka risken för diabetes hos barnet.

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Får fängelsestraff för Crispr-bebisar

Tre års fängelse och böter blir forskaren He Jiankuis straff för sitt arbete med att ta fram världens första genmodifierade bebisar.

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Krönika: Brexit looking back and looking forward

Potenshöjare kan vara farliga

Läkemedelsverket varnar för kosttillskott som används för att höja potensen och sexlusten – 8 av 10 innehåller odeklarerade läkemedel.

God jul och gott nytt år!

Nu tar vi ett uppehåll för julledighet.

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Se alla Medlemsnytt

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Sänd till en kollega

0.125