23948sdkhjf

Tar fram vägledning för att undvika nitrosaminer

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Misstänks vara cancerframkallande – har hittats i olika läkemedel.

EMA:s expertkommitté CHMP har fått i uppdrag av myndigheten att ta fram en vägledning för hur man undviker att få föroreningar med nitrosaminer i läkemedel med en kemiskt framställd aktiv substans.

Beslutet kommer efter att nitrosaminer upptäckts i sartaner – en typ av blodtryckssänkande mediciner – år 2018. Upptäckten gjorde att vissa av dessa läkemedel återkallades från marknaden. Dessutom ställer EU nu striktare krav på tillverkningen.

Nitrosaminer klassas som sannolikt cancerframkallande ämnen hos människa. Denna klassning baseras på djurstudier.

I år har nitrosaminföroreningar upptäckts i tillverkningssatser av diabetesläkemedlet pioglitazon samt i ranitidin, som används för behandling av halsbränna och sura uppstötningar. Detta har lett till en pågående översyn på EU-nivå av ranitidin.

”Innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel ansvarar för att deras produkter tillverkas enligt regelverket. De är därmed ansvariga för att försäkra sig om att kvaliteten på varje tillverkningssats av färdigt läkemedel, inklusive kvaliteten på verksamt ämne och andra innehållsämnen, är fullt tillfredsställande”, skriver EMA i ett pressmeddelande.

Vägledningen om hur förekomst av nitrosaminer i läkemedel kan undvikas kommer främst att vända sig till företag som tillverkar mediciner med en kemiskt framställd aktiv substans men CHMP ska även överväga om liknande riktlinjer bör tas fram även för andra läkemedel. Dessutom ska kommittén ta fram en vägledning för rådgivande myndigheter om vilka åtgärder som krävs vid upptäckt av en kontamination med nitrosaminer.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Prebiotikabolag noteras

Nätjournaler inte så jobbiga som väntat

Forskningsproppen närmar sig - nu kommer inspelen

Inför forskningspropositionen hösten 2020 börjar inspelen från branschens aktörer komma. Stiftelsen Forska Sverige har lämnat sina synpunkter på regeringens forskningspolitik.

Mindre antibiotika till djur

Försäljningen i Europa har minskat med 32 procent sedan 2011, visar ny rapport.

1

Mediciner ger kaxig fisk

Läkarförbundet anmäler Sverige till EU-kommissionen

– Sveriges läkare har fått nog. Läkarförbundet anmäler Sverige till EU-kommissionen, säger förbundets ordförande Heidi Stensmyren. Det är de dåliga möjligheterna till fortbildning som ligger till grund för anmälan.

Nyhetsbrev

KS först med ny cancerbehandling

Arkiv

Jobb & Karriär
Hon lämnar Athera – efter 13 år

Vd-byte i Athera när Carina Schmidt går vidare till nya uppdrag – James Hall tar över.

De får 28 nya professorer

Bioscience: Tekniker för framtidens hälsa

Arocell gör studie med Tammerfors sjukhus

Oasmia vill ta in 400 miljoner

Ny tillverkare för genterapibolaget

Prövar låginflammatorisk kost mot barnreumatism

På Akademiska sjukhuset prövas så kallad låginflammatorisk kost som kompletterande eller alternativ behandling vid inflammatorisk ledsjukdom hos barn och tonåringar.

Första läkemedlet för bara en patient

I en ny artikel beskrivs det förmodade första fallet av ultra-personalized medicine – ett läkemedel till en åttaårig flicka med en ovanlig genetisk sjukdom.

Tomater trolig källa till salmonella

Ett 70-tal personer har smittats av salmonella. En utredning visar att småtomater är den troliga källan till utbrottet.

Förseningar tynger Biogaia

Rosling ger namn åt nytt folkhälsocenter i USA

Galderma bygger nytt

Planerar ny tillverkningsanläggning i Uppsala och visar upp lovande resultat från studie med ready to use-lösning av botulinumtoxin.

Här tjänar man bäst

Jättarna hamnar utanför i ny lista över de biopharma-bolag som betalar bäst.

Myndigheten varnar: Kosmetika används fel

Hallå där Anders Blanck

Jobb & Karriär
Uppdaterar styrelsen

Christer Fåhraeus och Sten Hornsleth tar plats i Scandidos styrelse.

”Kemipriset till en laddningsbar värld”

Årets pris delas av tre forskare för deras arbete med att utveckla litiumjonbatterier – en av dem är den äldsta nobelpristagaren någonsin.

1

Krönika: Den här stan är stor nog för oss båda

Jobb & Karriär
MSD-topp till Lif

Jobb & Karriär
Hon ska leda Boehringer Ingelheim

Studie: Ökad överlevnad vid obotlig bröstcancer

Krönika: Våga satsa på stora marknader

Alzinova byter tillverkare

Bukfetma farligare för kvinnor än män

Jobb & Karriär
Skyndar på utvecklingen av AI

1

Missnöjd med budgeten

Bästa inkubatorn finns i Umeå

Cellavision köper bolag för 268 miljoner

Jobb & Karriär
Ny HR-direktör till Link

Se alla Medlemsnytt

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.129