23948sdkhjf

Before you choose a CRO

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials, Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical says.

Lund based Spago Nanomedical is developing a new contrast agent for use in magnetic resonance imaging, MRI, of tumors and metastases. The agent, Spago Pix, is based on nanoparticles that are too large to cross over from blood into healthy tissue. However, tumors have leaky blood vessels that would enable Spago Pix to cross over the vessel wall and accumulate in the tumor (the so called EPR effect) – making it a cancer selective contrast agent.

– The contrast agents that are used today consist of small molecules that leak out into all tissues. We are hoping to improve the diagnostisation of cancer. Today, MRI leads to approximately 30 percent false positive diagnoses, says Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical who is one of the speakers at Pharma Outsourcing Dec 10th in Stockholm.

She adds that regulatory agencies have urged caregivers to be more restrictive with the use of contrast agents for MRI. The reason is that they contain gadolinium – an element which is retained in the brain and other tissues. It is not known what the effects of this may be, but it has lead to a lot of concerns regarding these contrast agents. Spago Pix does not contain gadolinium. Instead, it contains manganese.

– We consume manganese every day and the body has developed ways to maintain homeostatis. In regulatory safety studies in animals, signs of toxicity appeared only at doses several magnitudes higher than the ones used in the clinic.

The development of Spago Pix reached clinical phase in September, when a first-in-human study, Spago Pix-01, was commenced. The end results are expected in early 2020.

Large portions of the development of Spago Pix has been outsourced. For instance, the regulatory preclinical studies were performed by a French CRO. Many parts of the work with the Spago Pix-01 study are also outsourced and the trial involves a clinical CRO, a CMO, a fill and finish company, an imaging CRO, a logistics provider and a biobank. In addition, individual consultants and CROs have been used for regulatory services, to ensure the documentation required for entering clinical trials is up to scratch.

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials. Therefore, we have outsourced many other parts of the development. However, we have still had to work a lot with the study. For instance, the work with moving the bioanalysis from one lab to another and upscaling the production has required a lot of time. It took approximately 1 ½ years from the initial tech transfer until we had a product that is ready to use, says Tove Sivik Sonne.

Tumorad is the name of another project in Spago’s pipeline. It is based on the same nanomedical platform as Spago Pix, but is aimed at treating cancer. By loading nanoparticles with radionuclides, the company hopes to be able to destroy tumors using local radiation delivered systemically.

– Tumorad is yet in the preclinical phase and we are using smaller CROs for some development work, pharmacokinetic studies for instance. When we reach later developmental stages with Tumorad, we will contract with certified CROs that fulfill the requirements of each developmental stage.

Which are your best tips when it comes to outsourcing?

– Before you choose a CRO, talk to a lot of people to make sure that you make the right choice. When you have found one, it’s good to put a lot of effort into the planning. Also make it clear to yourselves and the CRO what the roles and responsibilities are. Make sure you feel comfortable about communication plans, and define escalation pathways early on.

– As a small company it has been good for us to work with small CROs, where you can tell that you are very important to them!

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Jobb & karriär
Ny vd på Medcap

Ryssland planerar massvaccinering i oktober

Hansa Biopharma går in i en ny fas

Lundaföretaget Hansa Biopharma har under sommaren fått tummen upp för sitt transplantationsläkemedel, gjort en nyemission och skrivit avtal med genteknikbolaget Sarepta.

Finans
Stor vinstökning för Astra Zeneca

Företagets koncernchef framhåller framgångar med cancerläkemedlet Tagrisso och diabetesläkemedlet Farxiga.

Jobb & karriär
Ny Nordamerikachef hos Calliditas

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Nyhetsbrev

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

Arkiv

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Innovation i komplexa miljöer

Trots forskningsmetodernas snabba utveckling komplexitets- och effektivitetsmässigt sker det mesta av den biologiska laboratorieforskningen på det gamla traditionella sättet: manuellt och en faktor i taget. För att kunna utvinna värdefull vetenskaplig kunskap på ett snabbare sätt krävs det en ny angreppsvinkel.

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Se alla Medlemsnytt

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra Biologics delivers plasmids for production of CG01

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Sänd till en kollega

0.125