23948sdkhjf

Before you choose a CRO

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials, Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical says.

Lund based Spago Nanomedical is developing a new contrast agent for use in magnetic resonance imaging, MRI, of tumors and metastases. The agent, Spago Pix, is based on nanoparticles that are too large to cross over from blood into healthy tissue. However, tumors have leaky blood vessels that would enable Spago Pix to cross over the vessel wall and accumulate in the tumor (the so called EPR effect) – making it a cancer selective contrast agent.

– The contrast agents that are used today consist of small molecules that leak out into all tissues. We are hoping to improve the diagnostisation of cancer. Today, MRI leads to approximately 30 percent false positive diagnoses, says Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical who is one of the speakers at Pharma Outsourcing Dec 10th in Stockholm.

She adds that regulatory agencies have urged caregivers to be more restrictive with the use of contrast agents for MRI. The reason is that they contain gadolinium – an element which is retained in the brain and other tissues. It is not known what the effects of this may be, but it has lead to a lot of concerns regarding these contrast agents. Spago Pix does not contain gadolinium. Instead, it contains manganese.

– We consume manganese every day and the body has developed ways to maintain homeostatis. In regulatory safety studies in animals, signs of toxicity appeared only at doses several magnitudes higher than the ones used in the clinic.

The development of Spago Pix reached clinical phase in September, when a first-in-human study, Spago Pix-01, was commenced. The end results are expected in early 2020.

Large portions of the development of Spago Pix has been outsourced. For instance, the regulatory preclinical studies were performed by a French CRO. Many parts of the work with the Spago Pix-01 study are also outsourced and the trial involves a clinical CRO, a CMO, a fill and finish company, an imaging CRO, a logistics provider and a biobank. In addition, individual consultants and CROs have been used for regulatory services, to ensure the documentation required for entering clinical trials is up to scratch.

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials. Therefore, we have outsourced many other parts of the development. However, we have still had to work a lot with the study. For instance, the work with moving the bioanalysis from one lab to another and upscaling the production has required a lot of time. It took approximately 1 ½ years from the initial tech transfer until we had a product that is ready to use, says Tove Sivik Sonne.

Tumorad is the name of another project in Spago’s pipeline. It is based on the same nanomedical platform as Spago Pix, but is aimed at treating cancer. By loading nanoparticles with radionuclides, the company hopes to be able to destroy tumors using local radiation delivered systemically.

– Tumorad is yet in the preclinical phase and we are using smaller CROs for some development work, pharmacokinetic studies for instance. When we reach later developmental stages with Tumorad, we will contract with certified CROs that fulfill the requirements of each developmental stage.

Which are your best tips when it comes to outsourcing?

– Before you choose a CRO, talk to a lot of people to make sure that you make the right choice. When you have found one, it’s good to put a lot of effort into the planning. Also make it clear to yourselves and the CRO what the roles and responsibilities are. Make sure you feel comfortable about communication plans, and define escalation pathways early on.

– As a small company it has been good for us to work with small CROs, where you can tell that you are very important to them!

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nyhetsbrev

Nässpray mot depression godkänd

Arkiv

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

17 nätdroger narkotikaklassas

Spago väljer huvudkandidat

Godkände 48 nya läkemedel 2019

Färre än 2018 men mer än dubbelt så många som år 2016.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Krönika: Osjälviska aktörer framgångsrika i ekosystemen

“Berusad” efter att ha deltagit i eventet Uppsala Life som samlade 300 deltagare i Uppsala-regionen för att diskutera förutsättningar för framgångsrik life science har jag några viktiga reflektioner.

Graviditetsdiabetes omprogrammerar stamceller

Stamceller i navelsträngen påverkas – Kan öka risken för diabetes hos barnet.

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Får fängelsestraff för Crispr-bebisar

Tre års fängelse och böter blir forskaren He Jiankuis straff för sitt arbete med att ta fram världens första genmodifierade bebisar.

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Se alla Medlemsnytt

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.11