23948sdkhjf

Before you choose a CRO

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials, Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical says.

Lund based Spago Nanomedical is developing a new contrast agent for use in magnetic resonance imaging, MRI, of tumors and metastases. The agent, Spago Pix, is based on nanoparticles that are too large to cross over from blood into healthy tissue. However, tumors have leaky blood vessels that would enable Spago Pix to cross over the vessel wall and accumulate in the tumor (the so called EPR effect) – making it a cancer selective contrast agent.

– The contrast agents that are used today consist of small molecules that leak out into all tissues. We are hoping to improve the diagnostisation of cancer. Today, MRI leads to approximately 30 percent false positive diagnoses, says Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical who is one of the speakers at Pharma Outsourcing Dec 10th in Stockholm.

She adds that regulatory agencies have urged caregivers to be more restrictive with the use of contrast agents for MRI. The reason is that they contain gadolinium – an element which is retained in the brain and other tissues. It is not known what the effects of this may be, but it has lead to a lot of concerns regarding these contrast agents. Spago Pix does not contain gadolinium. Instead, it contains manganese.

– We consume manganese every day and the body has developed ways to maintain homeostatis. In regulatory safety studies in animals, signs of toxicity appeared only at doses several magnitudes higher than the ones used in the clinic.

The development of Spago Pix reached clinical phase in September, when a first-in-human study, Spago Pix-01, was commenced. The end results are expected in early 2020.

Large portions of the development of Spago Pix has been outsourced. For instance, the regulatory preclinical studies were performed by a French CRO. Many parts of the work with the Spago Pix-01 study are also outsourced and the trial involves a clinical CRO, a CMO, a fill and finish company, an imaging CRO, a logistics provider and a biobank. In addition, individual consultants and CROs have been used for regulatory services, to ensure the documentation required for entering clinical trials is up to scratch.

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials. Therefore, we have outsourced many other parts of the development. However, we have still had to work a lot with the study. For instance, the work with moving the bioanalysis from one lab to another and upscaling the production has required a lot of time. It took approximately 1 ½ years from the initial tech transfer until we had a product that is ready to use, says Tove Sivik Sonne.

Tumorad is the name of another project in Spago’s pipeline. It is based on the same nanomedical platform as Spago Pix, but is aimed at treating cancer. By loading nanoparticles with radionuclides, the company hopes to be able to destroy tumors using local radiation delivered systemically.

– Tumorad is yet in the preclinical phase and we are using smaller CROs for some development work, pharmacokinetic studies for instance. When we reach later developmental stages with Tumorad, we will contract with certified CROs that fulfill the requirements of each developmental stage.

Which are your best tips when it comes to outsourcing?

– Before you choose a CRO, talk to a lot of people to make sure that you make the right choice. When you have found one, it’s good to put a lot of effort into the planning. Also make it clear to yourselves and the CRO what the roles and responsibilities are. Make sure you feel comfortable about communication plans, and define escalation pathways early on.

– As a small company it has been good for us to work with small CROs, where you can tell that you are very important to them!

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu
Plus

Jobb & Karriär
”Vi är fönstret mot framtiden”

I januari blev Frida Lawenius ny vice vd på branschorganisationen Sweden Bio. Vi träffade henne för ett samtal om life science, branschens möjligheter och utmaningar och om hur det var att kastas huvudstupa in i coronakaoset.

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Finans
Finska Nanoform tar sikte på svenska börsen

Vaccinforskaren: "Det här viruset kommer inte att försvinna"

Trots att snabb vaccinutveckling kan innebära risker kommer nyttan av ett vaccin mot det nya coronaviruset förmodligen överväga riskerna, det menar Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet.

Finans
Quiapeg planerar emission på närmare 38 miljoner kronor

Nyemitterade aktier och teckningsoptioner erbjuds i företrädesemissionen.

Jobb & Karriär
Medivir får ny vd

Det svenska läkemedelsföretaget Medivir har rekryterat Yilmaz Mahshid till ny vd.

Nyhetsbrev

Ökad dödlighet av klorokin och hydroxyklorokin vid covid-19

Arkiv

Här är vaccinkandidaterna mot coronaviruset

Totalt finns det idag tio pågående kliniska studier om vaccinkandidater mot det nya coronaviruset.

Remdesivir förkortade vårdtid vid covid-19

Det antivirala läkemedlet remdesivir var bättre än placebo i att korta vårdtiden för svårt covid-19-sjuka, enligt studiedata som nu publicerats.

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

7

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. Life Science Sweden har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Fästingprotein prövas mot covid-19

Ett skotskt biotechföretag och forskare i Oxford har inlett ett samarbete för att ta reda på om ämnen som fästingar utsöndrar kan användas som behandling vid covid-19.

Ledare
Framgången kommer efter många misslyckanden

De allra flesta av de idéer och strategier mot covid-19 som man nu jobbar med kommer att gå i stöpet, men det kan räcka med att en enda fungerar, skriver Samuel Lagercrantz.

Modernas covidvaccin visade positiva resultat

I en mindre studie bildades antikroppar hos studiedeltagare som fick pröva vaccinkandidaten mRNA-1273 mot covid-19.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Plus

De tar fram blodprov för pankreascancer

Efter sex års arbete ska företaget Immunovia i höst lansera sin teknik som syftar till att kunna identifiera cancer i bukspottkörteln i ett tidigt stadium.

Krönika
Björn Arvidsson: "Kriser visar vad som är viktigt - på riktigt"

Vore det inte fantastiskt att låta de privata aktörerna i större utsträckning bidra till att lösa samhällets utmaningar, skriver Björn Arvidsson, verksamhetsledare för STUNS Life Science, i en krönika.

Krönika
Diagnostiken är mitt i händelsernas centrum

Intresset för diagnostik får inte svalna när coronapandemin väl är över, det skriver Therese Hazelius, vd för Swedish Labtech, i en krönika.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

3

Ledare
Flockimmunitet och flockmentalitet

Reaktionerna som följde på de 22 forskarnas förra debattinlägg lät ibland som tagna från satirprogrammet Kina-TV, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz som gör en tillbakablick.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Möjlig koppling mellan covid-19 och Kawasakiliknande sjukdom hos barn

Forskare i Italien har i en fallstudie sett att barn med tidigare covid-19-sjukdom insjuknat i en Kawasakiliknande-sjukdom. Flera forskare har noterat liknande händelser.

Column
Key lessons from global health research

The world will still face major challenges in the post Covid-19 pandemic, writes Giulia Gaudenzi at the KTH Division of Nanobiotechnology at Scilifelab, in a column.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Follicum söker internationellt patentskydd för kräm mot håravfall

Astra Zeneca tar tillbaka rättigheter till brazikumab

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Jobb & Karriär
Kancera rekryterar från Astra Zeneca

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Jobb & Karriär
Biopharma nyrekryterar

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Hjärt-lungfonden stöder covidforskning

Vetenskapsrådet ska underlätta för fler kliniska studier mot coronaviruset

WWF ska kartlägga Astrazenecas vattenförvaltning

Helena Strigård: The rise of the community

Se alla Medlemsnytt

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Sänd till en kollega

0.125