Marie Gårdmark: Big data evidence generation drives change in the EU regulatory system

Rapid developments in technology have led to the possibility for the generation and analysis of vast volumes of data. Will the availability of big data lead to fundamental changes to the regulatory system? In a column Marie Gårdmark, CEO and Senior Consultant at RegSmart Life Science, develops her views on this subject.

Column: Repurposing as a golden ticket to approval

"Hopefully, in the end, patients will be winners by receiving on-label treatments for which benefit-risk has been properly assessed." In a column Marie Gårdmark, CEO at RegSmart Life Science, reflects on drug repurposing.

SDS Life Science satsar på regulatorisk spetskompetens

New diagnostic test soon ready for the market

Storbritannien godkänner Pfizers covid-19 vaccin

Vaccinet kommer att finnas tillgängligt på brittiska sjukhus från och med början på nästa vecka.

Läkemedelsupptäckt med CRISPR-screening

Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Abigo nyanställer

Life science-företaget Abigo har anställt en ny kommunikationschef och en ny risk and quality specialist.

Här är vaccinkandidaterna mot coronaviruset

Totalt finns det idag tio pågående kliniska studier om vaccinkandidater mot det nya coronaviruset.

Giulia Gaudenzi: ”Key lessons from global health research”

The world will still face major challenges in the post Covid-19 pandemic, writes Giulia Gaudenzi at the KTH Division of Nanobiotechnology at Scilifelab, in a column.

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Umeåföretaget Pro Test Diagnostics får in 17 miljoner kronor som ska användas för att färdigställa ett test-kit mot bloddoping.

Nya chefer på Xvivo

Anne-Li Sigvardsson och Andreas Wallinder rekryteras inifrån bolaget.

Pilots want to live too

Drug development creates new challenges for regulators

Krönika: Can regulators keep up with innovation?

New technology has increased the understanding of disease mechanisms and enabled approval of products targeting small but specific patient populations; sometimes referred to as precision medicine. Gene- and cell therapies have reached the market

Engage with your CMO early

Gordon Hutton is Materials Science Lead at Thermo Fisher Scientific’s, formerly GSK, small molecule API site in Cork, Ireland.

Before you choose a CRO

– We are a small company and it is very important for us to maintain our core competence within development of novel nanomaterials, Tove Sivik Sonne, Head of Development at Spago Nanomedical says.

Pharma-on-Demand

Make or buy? That is the question that the pharma world has been asking more and more in the last couple of decades. Pernille Hemmingsen is moderator at Pharma Outsourcing Dec 10th i Stockholm. This is her thoughts about outsourcing.

Oasmias villkor klara

Två kronor per aktier – så ser villkoren ut för den tidigare aviserade emission på cirka 400 miljoner som läkemedelsutvecklaren Oasmia förbereder. Börskursen faller efter beskedet.

"Sverige klarar inte tillverkningen - måste ta hjälp utomlands"

Samarbete är nödvändigt för att hantera utmaningarna för cellterapier och här har Sverige bra förutsättningar. Däremot är tillverkning en trång sektor för Sverige som kan tvinga produktionen utomlands. Johan Hyllner Astrazeneca berättar om utmaningar och möjligheter.

150-åring skrivs om vid högt tryck

Periodiska systemet firar i år 150 år. Under detta jubileumsår presenterar Chalmersforskaren Martin Rahm ytterligare en dimension till systemet vilket ger helt nya förutsättningar för materialforskning.

Rekryterar tidigare OS-skidskytt till vd-posten

Life science-bolaget Pro test diagnostics har tagit fram ett unikt test för bloddoping. Nu får företaget en ny vd.

Atheras studie av hjärtsvikt igång

Den första patienten har behandlats i studien med en ny terapeutisk antikropp från Athera. Studien genomförs på 11 sjukhus och inkluderar patienter med akut hjärtinfarkt och hög risk att utveckla hjärtsvikt.

Viktig forskarvän fyller 150 år

Denna banbrytande idé kan i år stoltsera med hela 150 år på nacken. Det är nämligen så länge sedan Dmitrij Mendelejev presenterade sin första version av periodiska systemet.