FDA låter Oncopeptides gå vidare med uppföljare till Pepaxti
Av Sommaren 2021 krävde FDA att Oncopeptides stoppade rekrytering av patienter till en klinisk studie med läkemedelskandidaten OPD5.
Orsaken var säkerhetsrisker som upptäcktes i en studie med företagets flaggskeppsläkemedel Pepaxti (melflufen), som bygger på samma plattform som OPD5.
OPD5 är likt Pepaxti initialt avsett för behandling av multipelt myelom. Men kandidaten beskrivs som en vidareutveckling och har enligt företaget en potentiellt förbättrad risk- och nyttoprofil. Med det hävda kliniska stoppet ser företaget nya möjligheter.
– Med detta godkännande från regulatoriska myndigheter kan vi nu gå vidare med våra kliniska utvecklingsplaner, kommenterar Sofia Heigis, vd för Oncopeptides, i ett pressmeddelande.
Förberedelserna inför en ny klinisk studie fortsätter, för att utvärdera säkerhet och effekt av OPD5.
Oncopeptides har flera gånger tidigare mött motgångar i USA. I februari 2024 kom ett slutgiltigt besked och definitivt nej från FDA, som valde att återkalla marknadstillståndet för Pepaxti i landet. Däremot har läkemedlet fått grönt ljus i EU och Storbritannien.