Läkemedelsverket om nya regelverket: Stora utmaningar att hinna med

Det är bråda tider på Läkemedelsverket inför införandet av det nya regelverket IVDR den 26 maj. "Övergångstiderna som finns har gett oss mer tid, men vi ser ändå stora utmaningar med att tillverkare via anmälda organ ska hinna omcertifiera och nycertifiera produkterna", säger Helena Dzojic, chef för myndighetens enhet för medicinteknik.

Nya regler för diagnostik – men vem ska certifiera?

Om mindre än två veckor träder nya, skärpta EU-regler i kraft för tusentals produkter som används vid viktig diagnostik av bland annat cancer och covid-19. Men det finns inte ett enda institut i hela Norden som kan certifiera diagnostikföretagens produkter enligt det nya regelverket. "I slutändan riskerar det att drabba patienterna", säger Anna Lefèvre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech.

Karriärcoachen: Så minglar du bäst på kongressen – och får ett dolt jobb

Samhället har öppnat upp efter pandemin och konferenser, kongresser och Almedalen står på agendan. Men efter två år i en digital bubbla kan man känna sig ringrostig inför minglandet. Karriärcoachen Tina Persson tipsar om vad du ska tänka på inför det fysiska mötet.

Fas IIb-resultat för Rhovacs cancervaccin inlämnade: "Väntar med spänning"

Lundabolaget Rhovac har nu lämnat in alla data från sin fas IIb-studie i prostatacancer. Nu väntar analyser och en presentation av de primära resultaten i början juni.

Studie beskriver hur coronavirus trivs på olika ytor

En ny studie från KTH ökar förståelsen av hur sars-cov-2 interagerar med olika ytor på molekylär nivå.

Anna Törner: To kill your darlings

Förhoppningarna var höga när Anna Törner och hennes kollega startade en studie om ett kosttillskott som verkade vara overkligt bra. "Entusiastiskt drömde vi om spännande resultat och kanske en publikation i en högimpakttidskrift", skriver Anna Törner.

Presenterar system som ska visa luftkvaliteten i realtid

Luftkvaliteten kan vara av stor vikt i labb- och vårdmiljöer, och även vid känslig läkemedelstillverkning. Anders Hedström, ledande expert inom luftrening, presenterar nu ett system som i realtid ska visa hur många partiklar, och av vilken sort, som finns i luften.

Tougher competition as the Novo Nordisk Foundation broadens its programme

Søren Nedergaard has worked with innovation at the Danish Government Offices and the University of Copenhagen. Today, he is COO of the Novo Nordisk Foundation, which has recently broadened its programme for leading innovators in medical research to apply to the entire Nordic region.

Paolo Macchiarini in court – “The sole intent was to cure”

Paolo Macchiarini’s surgical procedure was illegal, life-threatening and caused severe and prolonged suffering to patients the prosecution claimed when the trial against the Italian surgeon began on Wednesday last week.

TLV: Anhörigas livskvalitet bör kunna ha betydelse vid beslut om subvention

Även anhörigas livskvalitet bör kunna beaktas när beslut tas om subventioner av läkemedel. Det menar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Bicos vd i blåsväder – uppgav fel utbildning

Det blåser kring medtechbolaget Bico. Förra veckan meddelade finanschefen Gusten Danielsson att han avgår med omedelbar verkan och på stämman röstade han mot att bevilja styrelsen ansvarsfrihet. Nu har felaktiga uppgifter om vd:n Erik Gatenholms utbildning uppdagats, rapporterar DI.

Cyxone skjuter på patientrekrytering och listbyte

Forskningsbolaget Cyxone skjuter på prognosen för patientinkludering för fas 2-studien med Rabeximod och avvaktar med tidigare aviserade planer på ett listbyte till huvudmarknaden.

Paolo Macchiarini i rätten – "Enda uppsåtet var att bota"

Paolo Macchiarinis kirurgiska ingrepp var olagliga, livsfarliga och orsakade svårt och långvarigt lidande hos patienter. Det hävdade åklagarsidan när rättegången mot den italienske kirurgen inleddes på onsdagen.

We will now publish more news in English – and offer yet another newsletter

Starting next week, Life Science Sweden will begin offering a newsletter entirely in English.

Precisionsläkemedlet Gavreto mot lungcancer får subvention

Tyrosinkinashämmare Gavreto blir nu tillgänglig för patienter med avancerad eller spridd lungcancer med en särskild genförändring.

Sju år efter Macchiarini-skandalen – nu inleds rättegången

På onsdagsmorgonen inleddes rättegången i Solna tingsrätt mot de italienske kirurgen Paolo Macchiarini, som står åtalad för tre fall av grov misshandel.

Björn Ursing: Det personliga mötet kräver kvalitet

"Jag hoppas att mötesindustrin tar till sig de nya trenderna och ger oss som vill träffas på riktigt valuta för resandet", skriver Björn Ursing, som hyllar de slumpartade mötena i matköer och på mingel.

Han startar nytt nätverk för vd:ar inom life science

Martin Jönsson, vd för alzheimersbolaget Alzecure, har tröttnat på att det inte finns något riktigt bra nätverk för biotechbolag. Nu tar han tag i saken och startar ett nätverk tillsammans med tre andra vd:ar.

When carelessness, forgetfulness and coincidence become the researcher’s best friend

Forgetfulness, coincidence and a stroke of luck hardly make up a fruitful method of serious research. Or do they? Actually, a number of important medical advances have come about thanks to completely random incidents and the open-mindedness of scientists

Diabetesbolag prövar sin kandidat för ny indikation

Malmöföretaget Pila Pharma undersöker nu om bolagets läkemedelskandidat för typ 2-diabetes även kan fungera som behandling mot en sjukdom förknippad med smärta på grund av neurogen inflammation. En ansökan om särläkemedelsstatus har lämnats in i USA.

Han blir Addlifes nya vd

Efter att Addlifes nuvarande vd Kristina Willgård meddelat att hon ska avgå under året, har nu styrelsen rekryterat en ny verkställande direktör och koncernchef för företaget.

Abbvie avslutar samarbetet med Bioarctic

Sedan 2016 har Bioarctic och Abbvie samarbetat kring forskning och utveckling av nya behandlingar mot Parkinsons sjukdom.

Valnevas covidvaccin har fått godkänt i Storbritannien

Den 7 april invigdes Valnevas fabrik för covidvaccin i Solna. Nu har bolaget fått ett godkännande från Storbritannien för sitt covidvaccin.

Glad Påsk!