Så går det i kapplöpningen mellan de nya alzheimerläkemedlen Kisunla och Leqembi
Av Ella Käck
Amerikanska Eli Lilly har nu fått marknadsgodkännande för sitt alzheimersläkemedel Kisunla (donanemab) i Australien, vilket Life Science Sweden rapporterade tidigare idag. I mars stod det klart att Leqembi (lekanemab), som utvecklats av svenska Bioarctics i samarbete med Eisai, nekats godkännande för andra gången.
Å andra sidan har Leqembi efter flera turer rekommenderats godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, medan Kisunla fått nobben.
Kapplöpningen mellan alzheimer läkemedlen är med andra ord i full gång. I och med det australiensiska godkännandet är Kisunla tillgängligt på 13 marknader, närmare bestämt: USA, Japan, Kina, Storbritannien, Förenade Arabemiraten, Qatar, Kuwait, Bahrain, Singapore, Taiwan, Brasilien, Mexiko och Australien.
Efter EU-godkännandet som kom i april är Leqembi nu godkänt på 15 marknader. Utöver EU är det USA, Japan, Kina, Storbritannien, Sydkorea, Hong Kong, Macau, Singapore, Taiwan, Förenade Arabemiraten, Oman, Qatar, Israel, Mexiko. Regulatoriska beslut väntas på ytterligare 12 marknader.
Både Kisunla och Leqembi är monoklonala antikroppar som utformats för att ta bort så kallade amyloid beta-plack från hjärnan.
Bägge är tänkta att sättas in i ett tidigt skede av sjukdomen. Det handlar inte om något bot, däremot en måttlig inbromsning av sjukdomen.
Till skillnad från tidigare läkemedel som bara lindrat symtom, har både Kisunla och Leqembi i studier visat sig kunna bromsa kognitiv försämring och förlänga patienters självständighet i vardagliga aktiviteter. Men deras nytta och risker är ännu inte helt klarlagda.
De två läkemedlen har visat liknande effekt i studier, men på gruppnivå är effekten liten. Det är också svårt att göra en direkt jämförelse mellan de två då studierna har haft olika deltagare och använt olika sätt att mäta effekterna. Även när samma mått används (CDR-SB), gör skillnaderna i deltagarna det svårt att dra tydliga slutsatser.
Life Science Sweden har sökt både Bioartic och Eli Lilly kring deras syn på läkemedelen, men inget av bolagen har återkommit.
Frågan om konkurrans är samtidigt känslig. I januari fällde Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, Bioarctic för otillåten marknadsföring av Leqembi.
Bakgrunden är uttalanden som Bioarctics vd Gunilla Osswald gjorde i en intervju med Nyhetsbyrån Direkt i samband med att Eli Lilly fick donanemab FDA-godkänt i juli 2024. Det fick den amerikanska läkemedelsjätten att reagera och lämna in en anmälan till IGN, Informationsgranskningsnämnden, vid branschorganisationen Lif.
Enligt Lilly utgjorde uttalandena från Bioarctics vd Gunilla Osswald otillåten prelansering och marknadsföring av ett läkemedel som ännu inte har marknadsföringstillstånd i Sverige. Detta bland annat genom att en jämförelse gjordes där vissa fördelar med Bioarctics läkemedel Leqembi lyftes fram.