Fler produkter klassas som läkemedel
Bencement och andra industriella produkter från mänskliga vävnader ingår nu i läkemedelslagen. Med ändringen följer ökade krav för marknadsgodkännande och dokumentation.
– Eftersom det kan finnas risker med till exempel smitta i tillverkningen av den typen av produkter ställler vi höga krav, säger Lennart Åkerblom, utredare inom gruppen för bioteknologi på Läkemedelsverket.
En produkt som sedan den 1 december faller under läkemedelslagen är alltså bencement av humanvävnad som tillverkas på industriell väg, det vill säga ”cement” för att fästa till exempel proteser i ben. Hur produkten bedöms beror dock på vad företaget själva anger för egenskaper.
– En produkt som har en rent stödjande funktion och som inte är tillverkad av human vävnad kan bedömas som en medicinteknisk produkt. Men hävdar företaget att det dessutom påskyndar benläkningen betraktas det som ett läkemedel och regleras av läkemedelslagen. Då krävs ett marknadsgodkännande från Läkemedelsverket.
En annan typ av produkt som omfattas av den nya regleringen är acellulär hud, det vill säga hud där alla levande celler tagits bort, och som framställs på industriell väg. Sådan hud kan till exempel användas vid brännskador eller vid kosmetiska ingrepp.
– Flera företag inom EU importerar den här typen av produkt från länder utanför EU och genom att utöka föreskrifterna kan vi göra en bättre riskbedömning och få en bättre säkerhetsuppföljning.
Det är upp till företagen själva att efterleva de nya bestämmelserna och ansöka om godkännande från Läkemedelsverket. Om de inte gör det och myndigheten bedömer att det finns risker med produkterna kan det få rättsliga följder.
