Pneumokockvaccin EU-godkänt för barn – ska ge bredaste skyddet hittills

Ett vaccin som ger ett brett skydd mot pneumokocksjukdom hos barn från spädbarnsåldern och uppåt har nu godkänts i EU.

Marie Gårdmark: “What to expect from Trump’s second term?”

One may complain about the complex multinational system in EU, but it gives us some predictability that cannot be easily overturned by different member states p...

Nytt EU-godkännande för Astra Zenecas cancerbehandling Enhertu

Astra Zenecas läkemedel Enhertu har godkänts i EU som behandling för patienter med avancerad HER2-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

EU-godkännande rekommenderas för Astellas läkemedel mot värmevallningar

Den europeiska kommittén för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för läkemedelsföretaget Astellas läkemedel fezolinetant mot vasomotoriska sym...

Empagliflozin EU-godkänns även mot kronisk njursjukdom

SGLT2-hämmaren empagliflozin har godkänts i EU som behandling av vuxna med kronisk njursjukdom.

Ny behandling mot fruktad nerv- och muskelsjukdom godkänd i EU

Läkemedlet Rystiggo har blivit godkänt av Europeiska kommissionen.

Egetis ansöker om EU-godkännande: ”Milstolpe för bolaget”

Stockholmsbaserade Egetis Therapeutics har ansökt om marknadsgodkännande i EU för sin läkemedelskandidat Emcitate. Vid ett positivt besked kan det bli det den f...

Ultomiris EU-godkänns för autoimmun sjukdom

EU har godkänt läkemedlet Ultomiris (ravulizumab) som behandling för vuxna personer med den sällsynta automimmuna sjukdomen NMOSD, meddelar Astra Zeneca.

FDA godkänner genterapi för sällsynt sjukdom

FDA har godkänt PTC Therapeutics genterapi för att behandla en potentiellt dödlig enzymbrist. Genterapin har varit godkänd i EU sedan 2022 under namnet Upstaza.

Läkemedel mot aggressiv cancerform får villkorat EU-godkännande

Abbvie och danska Genmabs läkemedel Tepkinly (epkoritamab), för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, har nu fått ett villkorat godkännande av EU-kommissionen.

Nytt läkemedel mot vanlig hjärtmuskelsjukdom EU-godkänns

EU-kommissionen ger tummen upp för läkemedlet Camzyos (mavakamten) som behandling av hjärtmuskelsjukdomen HCM hos vuxna patienter.

AZ får godkänt för läkemedel mot ovanlig sjukdom – kan minska beroendet av kortison

Astra Zenecas läkemedel Fasenra får utökad indikation i EU och blir nu godkänd som behandling mot den ovanliga autoimmuna sjukdomen känd som Churg-Strauss syndrom.

A cluster contribution to European life science innovation and competitiveness?

Inget EU-godkännande för covidpillret molnupiravir

Covidpillret molnupiravir får kalla handen av EMA:s expertkommitté CHMP, som avstyrker ett godkännande i EU.

Sweden Bio: ”EU-förslag rycker undan mattan för investeringar”

”Lagförslaget går stick i stäv med sitt eget syfte”, skriver Sweden Bios vd Jessica Martinsson i en debattartikel om förslaget om en ny läkemedelslagstiftning f...

Behandling för svår nervsjukdom EU-godkänns för unga

Astra Zenecas läkemedel Soliris har fått klartecken av EU-kommissionen och blir därmed den första godkända, riktade behandlingen för barn och ungdomar med den s...

AZ gets approval for drug targeting rare disease – it may reduce cortisone dependence

AstraZeneca’s drug Fasenra gets an expanded indication in the EU and is now approved as a treatment for the rare autoimmune disease known as Churg-Strauss syndrome.

Ministern om EU:s läkemedelspaket – Lång väg kvar till enighet

Diskussionerna om den nya läkemedelslagstiftningen inom EU fortsätter att dra ut på tiden. Nu börjar det bli bråttom anser sjukvårdsminister Acko Ankarberg Joha...

Sobi planerar EMA-ansökan efter positiva studiedata för njurbehandling

Det svenska särläkemedelsbolaget Sobi rapporterar positiva resultat från en fas III-studie med företagets läkemedelskandidat pegcetacoplan mot två sällsynta nju...

Positivt EU-besked för självadministrerad astmabehandling

Astra Zeneca har fått rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, för självadministrering av Tezspire (tezepelumab...

Kanada godkänner Leqembi – racet om alzheimerläkemedel hårdnar

Leqembi får godkännande i Kanada och stärker därmed sitt globala försprång. Läkemedlet är nu godkänt på 15 större marknader – en mer än rivalen Kisunla.

Öppen frågestund: Regulatory Opportunities for Rare Diseases/Orphan Products in US and EU

Anmäl dig till vår nästa session av Office Hours den 28 februari klockan 15:00 (svensk tid), en öppen frågestund om utveckling av särläkemedel (orphan drugs).

Astra Zenecas lupusbehandling blir enklare att ta – ja till egenanvändning

Astra Zenecas läkemedel Saphnelo har fått en positiv rekommendation från CHMP för en ny beredningsform som gör det möjligt för patienter med SLE att själva ta l...

EU-förslag: Skapa en gemensam marknad för läkemedel

EU-kommissionen lägger, genom kommissionärerna Stella Kyriakides och Margaritis Schinas, fram en helt ny lagstiftning inom läkemedelsområdet.